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临床化学质量控制流程
篇一:质控品可以用去离子水复溶吗
目的： 建立规范标准的生化分析仪质控操作程序，以保证检验结果的准确性。 范围： 适用于生化室常规检测项目。
责任: 每日大生化班工作人员负责生化分析仪所有测定项目的室内质量控制工作，并对失控原因进行分析和处理，科主任对所有项目的质量控制工作进行监督。
相关程序: 1、质控物的准备 购买质量好、有效期长（从使用开始，至少1年有效）的质控物。用去离子水复溶后，用子弹头塑料管分装，每只0.4ml冰冻保存，两周内有效。每天从冰箱冷冻室取出化学质控品放置于室温约15min，轻轻颠倒混匀数次，使质控品完全溶解备用。
2、质控物分析的个数、浓度水平及频率 每批使用2个不同浓度水平，每24h进行一次检测，一般在检测标本前检测，在质控在控的情况下进行常规标本的检测。生化分析仪的质控品使用情况，见附表。
3、质控操作程序
3.1 增加新的质控物
3.1.1 增加原装质控：进入质控界面，点击定值质控参数设置，输入控物名称、代码、批号、过期日期，找到相应项目，输入靶值及标准差，点击OK。
3.1.2 质控物第天放急诊位置1号跟2号位置。
3.3 质量目标的制定 根据CLIA’88和卫生部临床检验中心室间质评要求，以被测项目总误差的1/4乘以该项目的靶值所得的绝对值为一个标准差，作为室内质控的质量目标要求。 3.4 质控结果的判断规则：
12S：为警告规则，提示有一水平质控值超出±2S，发出警告；
13S：失控规则，提示有一水平质控值超出±3S，提示随机误差增大造成的失
控；
22S：失控规则，是系统误差，有二种表现
①同一个水平的质控品连续2次控制值同方向超出+2S或-2S限值； ②在1批检测中，2个水平的质控值同方向超出+2S或-2S限值； R4S：失控规则，在1批检测中，1 个水平控制品的控制值超出+2S限值，另
1 个水平控制品超出-2S限值，提示随机误差增大造成的失控；质控品可以用去离子水复溶吗。
41S：失控规则，有连续4次的控制值超出+1S或-1S限值，是系统误差，有
二种表现
①1 个水平控制品连续4次控制值超出+1S或-1S限值；
②2个水平控制品连续2次控制值同方向+1S或-1S限值；质控品可以用去离子水复溶吗。
10X：失控规则，有连续10次控制值在均数的一侧，是系统误差，有二种表
现
①1 个水平的控制品连续10次的控制值在均值的一侧；
②2个水平的控制品连续5次的控制值在均值的一侧；
4、质控数据接收，并在系统查看质控结果
5、失控后的处理措施 当某个项目的室内质控结果超出3SD为失控。失控后，分析失控原因。首先应该检查 试剂状态是否良好，包括：外观颜色、有无沉淀、配制过程是否正确、当天是否更换不同批号试剂等。确认失控与试剂无关后，再考虑质控物方面原因。如果试剂和质控物都没有问题，可以考虑用校准品重新校准生化分析仪，再重作该项目的室内质控，一般都会在控。
检验科生化组六西格玛室内质量控制标准操作方法
篇二:质控品可以用去离子水复溶吗
生化室内质控的标准操作方法
1.目的：旨在检测和控制常规化学工作的精密度，提高常规化学工作中天内和天间标本检测的一致性。
2.范围：生化室临床化学项目及凝血项目。包括日立7600，XD683电解质分析仪，STAGO血凝分析仪
3.质控品的选择和保存：临床化学项目测量两个水平质控，分别为生理水平和病理水平，7600项目选用罗氏生化质控血清正常值（PNU）和异常值（PPU），凝血选用STAGO正常异常两水平值。血气选用伯乐的高中低水平。糖化血红蛋白选用伯乐的高低水平。临床化学质控品规格5ml/瓶，凝血质控品1ml/瓶。每年订购一次，数量为一年的用量(数量见年质控物计划)。保存：把两水平的质控品存放在4℃低温冰箱内，在有效期范围内使用。 4.操作方法：
4.1质控品以及标准品的复溶与分装： 4.1.1罗氏冻干质控品的复溶方法:
严格按说明书操作，两个水平一次各取20瓶，每瓶用校正后的吸管加5ml去离子水复溶，轻轻摇匀，切忌剧烈振摇，置室温约半小时，待内容物完全溶解后把20瓶质控品全部倒入20ml的烧杯内，混匀，接着用吸管边搅拌边分装于4ml的塑料试管内，每支约0.4ml，加盖，试管上写上批号，存贮于-70℃冰箱内，过24小时后取出15支存放于2号冰箱的冰格内，待用。每日在2号冰箱取二水平各一支, 置室温约半小时，待内容物完全溶解待用。
4.1.2凝血质控品的复溶方法：
严格按说明书操作，每日高低值各取1瓶，每瓶用校正后的吸管加1ml去离子水复溶，轻轻摇匀，切忌剧烈振摇，置室温约半小时，待内容物完全溶解待用。
4.1.3血气质控品的准备：
取质控品一支，剧烈颠倒混匀40秒以上，后立即开瓶送检！ 4.1.4糖化血红蛋白的复溶：
严格按说明书操作，首次取冰干品一瓶，用校正后的吸管加0.5ml去离子水复溶，轻轻摇匀，切忌剧烈振摇，置室温约半小时待用。 4.1.5罗氏定标品的复溶：
严格按说明书操作，每日取1瓶，每瓶用校正后的吸管加3ml去离子水复溶，轻轻摇匀，切忌剧烈振摇，置室温约半小时，待内容物完全溶解待用 4.2室内质控关键值的确定 4.2.1靶值及标准差的设定：
参照《医院检验科建设管理规范》书P71的方法执行，先设定暂定靶值，再设定常用靶值，对个别浓度不断变化的项目则需不断调整靶值。具体如下: 新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据20批或更多批获得的质控测定结果，进行离群值检验(剔除超过3S外的数据)，计算出均值和标准差，作为暂定靶值和标准差；以此暂定靶值和标准差作为下一个月室内质控图的靶值和标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积均值和标准差(第1个月)以此累积的均值和标准差作为下一个月质控图的靶值和标准差。重复上述操作过程，连续3-5个月。在以上工作的基础上，以最初20个数据和3～5个月在控数据汇集的所有数据计算出累积均值和标准差，以此累积均值和标准差作为质控品有效期内的常用靶值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值和标准差。靶值确认后，在中文电脑的质控系统点击质控原→批号→质控规则→质控实验定制→批号设置，选择项目，输入靶值、标准差。当质控物改换时则需重新输入靶值、标准差(方法如上)。
生化室项目不得高于美国CLIA’88能力比对检验对临床化学的分析质量要求(表一)的1/4PT以及WHO推荐的CCV(表二)(这二者取其小者),一旦超出.立即停止实验,查找原因.
表一: 美国CLIA’88能力比对检验对临床化学的分析质量要求
表二 WHO推荐的CCV值
4.2.2本科质控规则:
鉴于我科使用的创业软件只能在一个图中使用一个水平,故生化暂用L-J图.但判断时引用了六西格玛质量管理法。对于5.0σ水平或更高使用13S，N=2规则，4.0σ到5.0σ水平使用12.5S，N=2规则，小于4.0σ则使用Wstgard多规则, N=2。
a) 12S：1个控制品测定值超过±2S控制限，在临床检验工作中，常作为警
告界限；
b) l3S：1个控制品测定值超过±3S控制限，判定为失控
c) 22S：2个连续的控制品测定值同时超过+2s或-2s控制限，提示系统误差；
d) R4S：在同一批内控制品最高测定值和最低测定值之间的差值超过4s，提
示严重随机误差； e) 41S：4个连续的控制品测定值同时超过+S或-S，提示系统误差； f) 10 ：10个连续的控制品测定值落在均值的一侧，提示系统误差。 g) 7T：连续有7个控制值具有逐渐升高或下降的趋势，提示系统误差 h)
分析项目的σ值和使用的质量控制方法质控品可以用去离子水复溶吗。
4.2.3项目校准
4.2.3.1校准方法：校正方法详见《日立7600标准操作方法》中的校准。K,Na,CL三个项目校准由仪器自主校准。血凝由试剂所带校准卡校准。糖化血红蛋白按《伯乐糖化血红蛋白仪操作程序》中校准。
4.2.3.2校准频率：
4.3室内质控日常操作： 4.3.1生化室质控品的使用
临床化学质量控制流程
篇三:质控品可以用去离子水复溶吗
临床化学质量控制流程
目的： 建立规范标准的希森美康全自动生化分析仪质控操作程序，以保证检验结果的准确性。
范围： 适用于生化室常规检测项目。
责任：每日生化班工作人员负责希森美康全自动生化分析仪所有测定项目的室内质量控制工作，并对失控原因进行分析和处理，科主任对所有项目的质量控制工作进行监督。
相关程序：
1、质控物的准备。购买质量好、有效期长（从使用开始，至少1年有效）的质控物用去离子水复溶后，用子弹头塑料管分装，每只250ul冰冻保存，两周内有效。每天从冰箱冷冻室取出化学质控品放置于室温约15min，轻轻颠倒混匀数次，使质控品完全溶解备用。
2、质控物分析的个数、浓度水平及频率。每批使用2个不同浓度水平，每24h进行一次检测，一般在检测标本前检测，在质控在控的情况下进行常规标本的检测。
3、质控操作程序
3.1 设定质控测定条件：把质控按照标本进行质控测定。
3.2 选择选择测定项目
3.3 按 开始 键，选择质控键后，开始测定按指定条件进行。
3.4 质量目标的制定 根据卫生部临床检验中心室间质评要求，以被测项目总误差的1/4乘以该项目的靶值所得的绝对值为一个标准差，作为室内质控的质量目标要求。
3.5 质控结果的判断规则：采用1-2s/1-3s/规则。
4、查看质控结果
4.1查看单次的质控结果：进入质控界面，点击图形键可看到各项目的质控图；可以看见当天质控结果，可进行累积结果根据质控规则判断是否失控。对失控的质控项目要及时分析失控原因采取施纠正，并填写失控报告。
4.2 看某段时期统计后的质控：进入累积界面， 可看到不同时期对质控结果进行累积后的分期统计情况。
5、失控后的处理措施
当某个项目的室内质控结果超出3SD为失控。失控后，分析失控原因。首先应该检查试剂状态是否良好，包括：外观颜色、有无沉淀、配制过程是否正确、当天是否更换不同批号试剂等。确认失控与试剂无关后，再考虑质控物方面原因。如果试剂和质控物都没有问题，可以考虑用校准品重新校准生化分析仪，再重作该项目的室内质控，一般都会在控。
生物化学质量控制流程
篇四:质控品可以用去离子水复溶吗
生物化学质量控制流程
目的
建立规范标准的Glamour2000全自动生化分析仪质控操作程序，以保证检验结果的准确性。
范围 适用于生化室常规检测项目。
责任 每日大生化班工作人员负责Glamour2000 全自动生化分析仪所有测定项目的室内质量控制工作，并对失控原因进行分析和处理，科主任对所有项目的质量控制 工作进行监督。
相关程序
1、质控物的准备购买质量好、有效期长（从使用开始，至少 1 年有效）的质控物。用去离子水复溶后，用子弹头塑料管分装，每只 0.3ml 冰冻保存，两周内有效。每天从冰 箱冷冻室取出化学质控品放置于室温约 15min，轻轻颠倒混匀数次，使质控品完全溶解备用。
2、质控物分析的个数、浓度水平及频率 每批使用 2 个不同浓度水平，每 24h 进行一次检测，一般在检测标本前检测， 在质控在控的情况下进行常规标本的检测。Glamour2000全自动生化分析仪的质控品使用情况，见附表。
3、查看质控结果
3.1 查看单次的质控结果：
进入生化软件质控界面，可看到所有项目的质控 结果列表，根据质控规则判断是否失控。 对失控的质控项目要及时分析失控原因
采取措施纠正，并填写失控报告。
4.2 看某段时期统计后的质控：进入质量控制界面，点击质控图可看到不同时期对质控结果进行累积后的分期统计情况。
5、失控后的处理措施 当某个项目的室内质控结果超出 3SD 为失控。失控后，分析失控原因。首先应该检查试剂状态是否良好，包括：外观颜色、有无沉淀、配制过程是否正确、当天是否更换不同批号试剂等。确认失控与试剂无关后，再考虑质控物方面原因。如果试 剂和质控物都没有问题， 可以考虑用校准品重新校准生化分析仪，再重作该项目的室内质控，一般都会在控。