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医疗器械注册产品分析报告
篇一:注册证有效期内产品质量分析报告
XXXXXX产品质量跟踪报告
一、试产期间产品的生产、销售情况
1. 试产期间XXXXX产品生产的批次为X , 数量为XXX。
2. 试产期间XXXXX产品销售的数量为XXXX。
3. 用户分布全国各地，（请具体说明----例如：河南、山东、江西、贵州、四川、河北、江苏、湖南、甘肃、广西、吉林、安徽、天津、北京、重庆共计12个省、3个直辖市。)
4. 产品用于临床的目的是为了验证产品性能、功能是否能满足临床应用的要求，验证产品在临床使用中的安全性和有效性。
二、用户的质量信息反馈
1. 用户普遍反映产品质量可靠，性能、功能能够满足临床应用的要求；
2. 用户对产品可靠性、临床应用安全性和有效性评价良好；
3. 客户建议增加产品品种，目前，公司技术部正在设计、开发。
三、检验、维修记录分析
1. 物资进厂后检验人员按原材料检验规范，和《过程和产品的监视和测量程序》进行检验。对符合标准要求的产品和原材物料，出具相应的合格品《进货检验报告》；对不合格品出具《不合格品报告》交采购部进行退货处理；
2. 生产过程中的不合格品纠正措施的验证；
2.1 根据《不合格品控制的职责和权限的规定》由检验员对不合格品做出判定，
并出具《不合格品报告》；
2.2 生产部按技术文件的返修工艺（返工/返修作业单）进行加工生产，填写返工
XXXXXX产品质量跟踪报告 XXXXXXXXXX有限公司
（返修）原因。修复后按生产程序报验；
2.3 检验员按技术标准复验后，填写复验结果并签字确认；
2.4 所有加工工序完成后，经检验验证合格，出具《成品检验报告》。
四、周期检验，国家、行业抽检的结果
该产品进行了注册检验，检验结果合格。在试产期间该产品没有发生过国家、行业抽检。没有发生过不良反映事件。
五、用户投诉的调查和处理情况
从产品销售至今尚未收到用户投诉。
六、结论
从临床使用情况及随访情况来看，试产产品质量状况能够符合产品的预期应用和预期用途、可安全有效的应用于临床。
产品质量持续改进的目标是积极应用先进技术，实行科学管理，提高内在质量，确保提供的产品安全、有效，达到顾客满意。为此，公司制定了全部质量体系程序，对产品设计、生产、营销、服务的全过程实施分阶段的质量控制，强调预防质量缺陷，将质量渗入产品的形成过程之中，而不是致力于将不合格品检验出来。
XXXXXXXXX有限公司
XXXXXXXXXXX
质量跟踪报告注册证有效期内产品质量分析报告。
1．企业对产品质量的控制措施以及对产品质量的审查情况：
我公司生产的XXX产品自XX年重新注册以来，严格按照注册标准所规定的要求进行生产，对产品质量进行有效控制，严格把好质量关，确保产品符合质量要求。在公司领导重视质量的意识
下，我公司于XX年XX月建立了ISO9001和ISO13485质量管理体系，并于XX年XX月通过北京国医械华光认证有限公司认证，各部门严格按照质量手册的要求执行，每年按照程序文件要求做一次企业质量体系内审，并有完整记录。
2．在产品使用的过程中，用户对产品质量反馈的情况：
XXX产品在使用过程中，经公司供销部及各有关部门的调查走访和顾客反馈的信息得知，我公司产品XXX具有XXXXXXX等优点。
3．产品的周期检验、日常出厂检验中产品的质量情况；省级以上（食品）药品监督部门产品市场抽检情况
本产品的周期检验严格按照注册标准的要求进行，一般情况是每两年进行一次。在日常出厂检验过程中，质检员严格按照该产品的检验规程进行，未发现不合格的现象。三年来，省级以上（食品）药品监督管理部门未对本产品进行质量监督抽检。
4．产品的可追溯性要求及企业执行不良事件检测制度和不良事件检测情况：
公司通过质量管理体系中标识和可追溯性程序文件的建立，对公司原材料、半成品和成品的产品标识、检测状态及产品的可追溯性均得到了有效的控制，保证了产品一旦出现不良事件之后可实施有效的追溯性。因工作失误XXXX,XXXX年XX月XX日，公司向购此批号的所有顾客发出了“忠告性通知”，并和顾客商定了解决办法，因处理及时，未造成不良影响。通过此次事件，召集各部门加强对质量体系文件的学习及质量体系在实际工作中的运用。
5．企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等：
根据质检部门的记录及统计分析显示，该产品XX年XX月以来生产近XX批次，一次交验合格率100%。
根据供销部门的质量反馈情况看，用户对该产品的满意度达到97.44%，其他2.56%为非质量原因，自获准产注册以来至今未发生退货现象。同时，我们将客户反馈的信息进行分类整理，尤其是对产品具有建设性的意见，我们都会非常珍惜并认真对待。
根据客户在实际临床使用过程中的需要，我们在XXXX产品进行重新注册时，认真修订了该产品的注册产品标准，并根据产品用途重新划分了产品种类，满足用户在临床使用中不同的要求，保证了公司产品以更高的品质服务于大众，从而在竞争激烈的市场上占有一席之地。
以上是我公司对XXXX进行质量跟踪的情况汇总及解决措施，今后，我们将继续以增强顾客满意为目标，再接再励，加强对产品进行质量跟踪，以便及时了解产品的相关信息，使产品质量更进一步！
XXXX公司
2007年6月
注册证有效期内产品质量的总结报告、临床应用情况总结报告、不良事件情况的总结报告.docx
篇二:注册证有效期内产品质量分析报告
有效期内总结报告
一、产品质量跟踪总结
1、产品的质量控制措施以及内部审核情况
***生产的*****测定试剂盒（***）（以下简称***试剂盒）自***年取得注册证正式上市以来严格按《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》进行生产，通过定期的展开内审和管理评审，使质量体系不断完善、强化；生产过程中对各关键工序进行重点监控和检测，每批产品生产过程中均严格进行半成品和成品的质检，在产品工序的流转、检验、组装、入库均按质量手册设定的程序进行，出厂检验合格率100％，保证了本产品质量始终处于受控状态。自产品上市以来，公司共组织 内审和 管理评审，发现一般缺陷 项，无严重缺陷项；
2、用户对产品质量反馈的情况
该产品上市期间共销售 份，主要销往 地区，通过对产品的质量在使用过程中的情况进行跟踪服务，收到用户反馈信息 份，主要体现在 方面，针对收到的顾客反馈信息，我公司立即启动质量管理机制，通过及时组织客服及技术支持人员对问题的跟踪处理，采取有效的纠正措施，问题得到了有效的解决；同时公司定期或不定期对用户反馈信息进行总结分析，发现问题根本原因，完善质量管理制度，从根本上防止同类事件的发生；
3、产品日常检验及监督抽检情况
该产品的日常检验严格按照质量手册和企业标准的要求进行检验，贯穿在从原料检验、中间品检验到成品出厂检验的整个产品生产过程，严格杜绝不合格品进入生产工序中，保证了产品的生产过程完全处于质量受控状态，出厂检验合格率100%；上市期间产品未被省级以上食品药品监督管理部门质量监督抽检。
4、不良事件检测情况
公司严格执行不良事件监测制度及不良事件的监测，每年按时向省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心上一年度不良事件监测情况，该产品上市期间，未发生不良事件。
5、产品质量信息收集、统计分析及措施和验证情况
公司建立了长效的产品质量信息收集及处理制度，从产品检验、
用户反馈、不良事件监测、内部审查及国家监管机构的抽查等方面收集有关产品质量的信息，将问题按时间、地点及性质分类并进行统计分析，以及采取相应的纠正预防措施。
二、临床应用情况总结
***生产的******测定试剂盒（***）（以下简称***检测盒）主要用于检验科室临床定量测定人血清中********的含量，****年取得注册证正式上市，在注册期内产品临床应用总结出产品性能指标的符合率100%，没有无效检测和假阴性假阳性等现象
公司从**年开始对产品销售到 等经过不断的市场开发，在全国大部份省市都有我公司的代理商，但该产品销售量不大，至今客户反馈***投诉。
随着市场的不断扩大，肯定还会有投诉出现，但是我司始终将把质量放在第一位，做到产品不合格绝对不能出厂。并继续的跟踪在市场上产品的反馈，一旦发现产品质量问题，我们将第一时间进行处理。
三、不良事件的跟踪监测
医疗器械不良事件是指获得批准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
我公司属于医疗器械体外诊断试剂，产品属于定量产品，但不作为确诊。所以我公司没有严重伤害事件，没有死亡事件，没有死亡病例，所以近***年来我公司产品不良事件***报告。
以我公司内部《质量不良事件报告控制程序》来控制处理不良事件的监测工作，公司发现可疑医疗器械不良事件时及时填写《可疑医疗器械不良事件报告表》；每季度（下一个季度的第一个月）向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告；严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告；死亡病例还应同时报送国家药品不良反应监测中心；在报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件后20个工作日内，应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心提交企业对该产品的补充报告；公司在每年的一月份填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，报告给所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心；接到用户不良反应的投诉，质量部即按质量投诉管理制度进行调查处理；对医疗器械的不良事件，应组织人员对其进行分析，并将分析过程作记录，归档在该品种质量档案中。
至今我公司未发生不良事件，产品的安全性，有效性在使用中无重大问题。所以均无上报。
附件1：企业内审报告及纠正预防措施报告
附件2：用户反馈信息表（3份）
附件3：连续三批产品自测报告
附件4：产品稳定性报告
附件5：不良事件上报情况回执件
2014年上半年产品质量分析报告
篇三:注册证有效期内产品质量分析报告
甘肃同辉塑业有限责任公司
聚乙烯吹塑农用地膜覆盖薄膜 2014年上半年质量回顾分析报告回顾周期：2014年1月1日－2014年6月30日
半年度产品质量报告编码： 001
起草人：
审核人：
审批人：
二〇一四年七月二日
目 录
1 概述
1.1 概要???????????????????????2 1.2 回顾周期?????????????????????2 1.3 产品描述?????????????????????2 1.4 生产质量情况???????????????????2 2 原辅料质量情况回顾????????????????··2 3 生产工艺中间控制情况回顾 ??????????????3 4 成品检验结果回顾????????????????? ?3 5环境监测回顾???????????????????···4 6变更控制回顾?????????????????????4 7产品投诉/退货/召回情况回顾···························4 7.1投诉情况回顾???????????????????4 7.2退货/召回情况回顾???????????????? 5 8结论?????????????????????????5
9建议··········································5
1、概述 1.1 概要
根据《秦安县宏观质量状况分析报告制度》的要求，对“秦辉塑业”牌聚乙烯吹塑农用地膜覆盖薄膜进行半年度质量回顾分析。
1.2 回顾周期：2014年1月1日－2014年6月30日 1.3 产品描述
1.3.1 批准注册、认证信息：
2012年5月28日经中华人民共和国工商行政管理局商标局注册为“秦辉塑业”牌注册商标；2011年通过ISO9001:2008国际质量体系认证。 1.3.2 产品工艺流程：
配料——上料——拌料——塑化——吹塑——卷取——检测——包装——完工入库。
1.3.3 关键工艺参数：塑化、吹塑过程工艺参数 一．机头温度：1区190℃±2℃，2区200℃±2℃，3区205℃±2℃。
二. 机身温度：1区195℃±2，℃2区195℃±2℃，3区200℃±2℃，4区205℃±2℃。 三.上牵引速度：20HZ-21HZ, 四.下牵引速度：20HZ-21HZ。
1.4 生产质量情况
评价：产品质量合格，偏差在规定的范围内。 2 、原辅料质量情况回顾
评价： 公司从中国天然气股份有限公司兰州分公司购进的原料聚乙烯线型树脂（7042N)全部都符合合同要求。 3 、生产工艺中间控制情况回顾 关键工艺参数控制
塑化、吹塑过程工艺参数监控记录
评价：在2014年2月20日第003批次在塑化、吹塑工序塑化步骤中，由于室内温度偏高的原因导致机头、机身温度指标偏高，详见2014年2月20日的监控记录，但在规定范围之内，未造成后果，产品质量合格。应采取打开通风窗口降温，保持室内温度均衡等措施进行改进。 4 、成品检验结果回顾注册证有效期内产品质量分析报告。
评价：本公司聚乙烯吹塑农用地膜覆盖薄膜严格安照中华人民共和国国家标准《聚乙烯吹塑农用地膜覆盖薄膜》GB13735-92执行，2014年1月28日经甘肃省质量技术监督局委托甘肃省产品质量监督检验东部分中心监督抽查检验，结果所检项目符合标准要求。详见甘肃省产品质量监督检验东部分中心出具的《检验报告》。 5 、环境监测回顾
1.废气：
公司的大气污染物主要来源于原料产品装卸、运输和生产车间的粉尘及聚乙烯颗粒在吹塑、塑化工序产生的非甲烷总烃。运营期间粉尘和非甲烷总烃的产生量和浓度不大，经车间局部空气净化系统处理后对厂界外大气环境影响较小。 2.固体废弃物
主要有员工生活垃圾、生产过程产生的废次品膜和机修间废物，生活垃圾经收集后定期运至秦安县垃圾填埋场处置，环境影响小；废次品膜回用于生产，没有外排；机修废油收集后临时存放于库房，由专门公司上门负责回收，具有潜在的环境危险性。
3.噪声
声源主要为吹塑机组（70db(a))、混合拌料机(70-75db(a))和空压机(90-100db(a))等经减震隔音后，源强为(75-90db(a)),周围厂界均可达到《声环质量标准》（GB3096-2008）3类区标准，环境影响不大。
评价：总体来说环境影响不大，但机修车间产生的费油，在库房存放时间长就会有潜在危险，应制定计划及时于回收公司联系，随时处理。 6、变更控制回顾
年度产品质量回顾分析报告
篇四:注册证有效期内产品质量分析报告
甘肃莫高实业发展股份有限公司制药厂
复方甘草片年度质量回顾分析
年度产品质量回顾分析报告
产品名称:复方甘草片
规格：100片/瓶×15瓶/盒×20盒/箱
回顾日期：2011年07月01日－2012年07月30日
甘肃莫高实业发展股份有限公司制药厂
复方甘草片年度质量回顾分析
[目录] 1 2 3 4
概要： ....................................................................................................................... 1 回顾期限 ................................................................................................................... 1 制造情况： ............................................................................................................... 1 产品描述： ............................................................................................................... 1 4.1 产品工艺 ............................................................................................................ 1 4.2产品给药途径及适应症： ................................................................................. 8 4.3关键参数： ......................................................................................................... 9 5．物料质量回顾 ............................................................................................................ 9
5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾 .................................................................. 10 5.2 主要原辅料购进情况回顾（附：原辅料的质量标准） .............................. 10 5.3 供应商的管理情况回顾 ................................................................................... 11 5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾 ........................................ 11 6. 成品质量标准情况： ............................................................................................... 12
6.1 产品质量标准 .................................................................................................. 12 6.2质量指标统计及趋势分析 ............................................................................... 12 7. 生产工艺分析： ....................................................................................................... 12
7.1关键工艺参数控制情况 ................................................................................... 12 7.2中间体控制情况 ............................................................................................... 13 7.3工艺变更情况 ................................................................................................... 13 7.4物料平衡（附表2） ........................................................................................ 13 7.5收率（附表2） ................................................................................................ 13 7.6返工与再加工 ................................................................................................... 13 8 偏差回顾： .............................................................................................................. 14 9 超常超限回顾： ...................................................................................................... 14 10 产品稳定性考察： .......................................................................................... 14 11 拒绝批次： ...................................................................................................... 14
11.1拒绝的物料 ..................................................................................................... 14 11.2拒绝的成品及中间产品 ................................................................................. 15 12 变更控制回顾： .................................................................................................. 15 13 验证回顾： .......................................................................................................... 15 14 环境监测情况回顾： .......................................................................................... 16 15 人员情况： ............................................................................................................ 16 16 委托加工、委托检验情况回顾： ........................................................................ 16 17 不良反应： ............................................................................................................ 17 18 产品召回、退货： .......................................................................................... 17
18.1产品召回 ......................................................................................................... 17 18.2退货 ................................................................................................................. 17 19 投诉： .................................................................................................................... 17 20 药品注册相关变更的申报、批准及退审 ............................................................ 17 21 结论： .................................................................................................................... 17注册证有效期内产品质量分析报告。
甘肃莫高实业发展股份有限公司制药厂
复方甘草片年度质量回顾分析
22 建议： .................................................................................................................... 18 表一：年度产品回顾分析表 ........................................................................................ 19 表二 产品各工序收率、平衡统计表 ........................................................................ 29
甘肃莫高实业发展股份有限公司制药厂
复方甘草片年度质量回顾分析
1
概要：
复方甘草片是我厂常年生产品种，产量大，工艺成熟，质量稳定，根据《年度产品质量回顾分析管理规程》的规定，质量保证部于2012年10月对我厂生产的复方甘草片进行了年度产品质量回顾分析。本报告重点对该品种的两种主要有效成分甘草酸和无水吗啡的含量进行了统计和趋势分析。通过分析，确定现行工艺对产品质量的影响程度，将影响产品质量的关键参数进行风险评估，将影响因素降到最低。确保了产品质量，并为今后复方甘草片的稳定生产提供了参考。 2
回顾期限
2011年07月01日－2012年07月30日 3
制造情况：
本回顾年度共生产复方甘草片228批，总产量为89451万片（单位），总收率为98.73%. 4
产品描述：
4.1 产品工艺
4.1.1 产品名称、剂型、规格： 4.1.1.1. 产品名称：复方甘草片
4.1.1.2. 本品每片中含无水吗啡（C17H19NO3）应为0.36～0.44mg；含甘草酸（C42H62O16）不得少于7.3mg。 4.1.1.3. 剂型：片剂 4.1.1.4. 规格：复方 4.1.1.5. 有效期：48个月
4.1.1.6. 批准文号：国药准字H62020193 4.1.1.7. 批量：400万片 4.1.2. 处方和依据： 4.1.2.1. 处方：
甘肃莫高实业发展股份有限公司制药厂
*含吗啡按无水吗啡（C17H19NO3）计算，应为9.5%～10.5%。按干燥品计算，含甘草苷（C21H22O9）不得少于0.5%，甘草酸（C42H62O16）不得少于7.0%。 4.1.2.2. 依据：《中国药典》2010年版二部P575、报批的复方甘草片甘肃省药品生产申报审批书以及2010版药品生产质量管理规范（GMP）。 4.1.3. 工艺流程图：（见附图1） 附图 1：复方甘草片生产工艺流程图