欢迎来到我的范文网!

假药的定义

数学试题 时间:2011-05-12

【www.myl5520.com--数学试题】

假药的定义 有关假药、劣药的定义是什么
篇一:假药的定义

  凡是违反《中华人民共和国药品管理法》的产品属于假药,有关假药、劣药的定义是什么?以下是小编为大家整理的关于假药、劣药的定义,欢迎大家前来阅读!

  假药、劣药的定义

  一、假药的定义

  答:《药品管理法》规定,禁止生产(包括配制)、销售假药。如有下列情形之一的,为假药:

  (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;

  (二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的医`学教育网搜集整理。

  有下列情形之一的药品,按假药论处:

  (一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;

  (二)依照《药品管理法》必须批准未经批准生产、进口,或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的;

  (三)变质的;

  (四)被污染的;

  (五)使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;

  (六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

  二、劣药的定义

  答:《药品管理法》规定,禁止生产(包括配制)、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。

  如有下列情形之一的药品,按劣药论处:

  (一)未标明有效期或者更改有效期的;

  (二)不注明或者更改生产批号的;

  (三)超过有效期的;

  (四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;

  (五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;

  (六)其他不符合药品标准规定的。

  假药简介

  假药(Bogus Drug):按照《中华人民共和国药品管理法》规定,有下列情形之一的,为假药:

  (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;

  (二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

  有下列情形之一的药品,按假药论处:

  (一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;

  (二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;

  (三)变质的;

  (四)被污染的;

  (五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;

  (六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

  补充

  明星代言药品明知是假药的将被追究刑责 最高人民法院副院长熊选国在国务院新闻办公室举行的新闻发布会上指出,明星代言药品如果明知是假药的将被追究刑责。

  熊选国提到明星代言行为时说,从司法解释角度来看,首先还是提供广告宣传这样一个行为的定位问题。根据《刑法》的规定,生产、销售假药、劣药犯罪,是故意犯罪,构成共犯是以知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药为前提的。所以对于明星的代言行为,如果他是明知他人生产、销售假药、劣药,符合《刑法》规定,作为共犯处理是可以的,但是这个前提很重要。

  据了解,2009年5月13日最高人民法院、最高人民检察院会签了《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》,将于2009年5月27日起施行。《解释》明确了办理生产、销售假药、劣药刑事案件法律适用中的一些疑难问题。(据中国网文字)

  假药举例说明

  2003年12月22 日新华网沈阳消息,从2004年1月1日起,“辽卫”药等按地方标准生产的药品将被列为假药。据了解,同一种药品在不同地方具有不同的生产标准,这曾经是造成我国药品质量低下、低水平重复生产的重要原因。从2003年年6月份开始,国家药监部就着 手统一全国药品批准文号的工作。随着工作的结束,这种药品质量得不到保证的问题将得到根本解决。

  到2003年底为止,沈阳市面出售的大药厂的药品已基本都是按国家统一标准生产的,只有数量很少的一部分小药厂生产的药品还是地方标准,如标有“辽卫准字”字样等,从2004年年1月1日起,此类按地方标准生产的药品将全部列为假药。在此提醒市民在购买时一定要看准药品的批准文号。

  2012年4月15日,央视《每周质量报告》本期节目《胶囊里的秘密》,曝光河北一些企业,用生石灰处理皮革废料,熬制成工业明胶,卖给绍兴新昌一些企业制成药用胶囊,最终流入药品企业,进入患者腹中。由于皮革在工业加工时,要使用含铬的鞣制剂,因此这样制成的胶囊,往往重金属铬超标。经检测,修正药业等9家药厂13个批次药品,所用胶囊重金属铬含量超标。

  查询加药的方法

  国家食品药品监督管理局是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构, 负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督;负责食品、保健品、化妆 品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处;负责保健品的审批。

  在网站首页具有“数据速查”查询入口,可分为“国产药品”“进口药品”“药品生产企业”3个方面,如果输入要查询的内容,就可以显示相关信息,如果数据库当中查询为“无记录”则可能为假药,应该谨慎购买,并向当地药监部门举报。

看过"假药的定义"的人还看了:

关于爱的定义 爱的定义是什么 爱的定义
篇二:假药的定义

  “生活就是爱”。它所要说明的,是生活中缺少不了爱。“爱”只是生活中的一种常见现象。常见的东西往往是理性世界并没有把握的东西。所以,若是从理性中发出问号:“爱是什么?”可能立即会使你作出结舌的表态。爱的定义是什么?以下是小编为大家整理的关于爱的定义,欢迎大家前来阅读!

  关于爱的定义

  什么是爱?爱是非常抽象的东西,是一种感觉,一种体味、一种身心超越现实的纯美反应,精致敏锐,牵动着整个身心和悲喜情绪,而且力量巨大,大到往往不是理智可以控制的,或根本无理可讲。爱是一种思绪,似蓝天里飘荡的白云。爱是阳光,是风,空气。爱是一种心痛,似拨动你心灵的颤音,爱是一汪情怀,似静谧而又荡漾的海湾。爱是黑夜能看见明亮的光,爱是雪中感觉温暖的春,爱是笑脸,是满足,是新希望,爱是一切,它无处不在,爱是读到一本好书,你会想,如果他也能看到该多好!

  什么是爱?爱是愉快,是难过,是陶醉,是情绪,是勇敢,是信赖,是诚意,是体贴,是相思,是怀念,是甜蜜,是醇酒,是甘泉,是沉醉,是幸福,是牺牲,是高尚,是奉献,是责任。什么是爱?爱就是当你想到这个人,你会祈愿他幸福快乐平安,你会想永远陪伴他,当你不得不离去,你希望留下什么给他。爱是在寂寞的夜里,思念如潮水般涌来,手里捧着书却怎么也看不进去,心里惦记着他此时有没有吃晚饭,是不是和自己一样想着自己。爱是,周末利用半天时间亲手做出几道好菜满足的看她(他)吃下去;是在寒冷的冬天不断为她(他)的咖啡杯里续上热水;爱是看到花,想跟他或她一起欣赏,爱是走过山崖水畔,你会带点遗憾地想:如果两个人同游共赏该是何等赏心乐意之事!

  什么是爱?爱是想见到他又怕见到他,爱是想跟他说话又怕打扰他,爱是默默地想帮他,爱是无法扼止的渴望,爱是看见他时,脸上装出一副毫不在乎的表情,但在擦肩而过时细心感受身边颤动的空气,于是忍不住回头望一眼;爱是在异乡的街道上看到一个酷似他的背影而愣在原地久久不动。爱是明明离不开他,却又不得不放弃他,希望他幸福,即使那份幸福不是跟你分享。爱是在一起总觉时间过的太快,爱是人生旅途中寂寞心灵的良伴。

  什么是爱?爱是雾里看花,是一场梦,是一幅画,是一首诗,是一部小说,是一篇散文,是一套哲学,是一种意境,是憧憬和幻想。爱是,水来,你在水中等他,火来,你在灰烬中等他。

  什么是爱?世上所有聪明的人加在一起,也无法向一个感受不到爱的人说明它是什么,而它对于感受到爱的人,又不需要任何一个字来说明,爱无处不在,想爱就别怕伤害,爱是美好与痛苦相结合的字眼。

  美文欣赏:爱的定义是什么

  What Is Love

  Love is Mom’s kiss and Dad’s pat.

  Love is sweet roses to a lover and tender caresses to a child.

  Love is the tree of friendship.

  Love is mutual understanding and support.

  Love is forgiveness and sacrifice.

  Love is the never-setting sun in the sky.

  Love is the spring of the inspiration.

  Love is a panacea that cures spiritual wounds.

  Love is the candle in the dark and the fireplace against the cold.

  Love is a key to open the door of a closed heart.

  Love is an oasis on a boundless desert which gives a tired walker strength and hope.

  Love is a harbor in a turbulent sea which makes a weary seaman safe and sound.

  Love is balmy wind that soothes pain and anxiety from the tempests of the life.

  Love is the teacher’s persistence in giving lectures when he is ill.

  Love is passing a cup of tea to teachers during the break. Love is sending postcards to parents on their birthdays.

  Love is a kind of subtle and precious sensation among human beings.

  参考译文:

  爱的定义是什么

  爱是妈妈的亲吻,爸爸的抚拍。

  爱是送给情人芬芳的玫瑰和对小孩的细心呵护。

  爱是友谊之树。

  爱是人与人之间相互的理解和支持。

  爱是对别人的宽容和牺牲。

  爱是天空中永不沉落的太阳。

  爱是智慧之源泉。

  爱是一剂治疗心灵创伤的灵丹妙药。

  爱是黑暗中的蜡烛、寒冬里的火炉。

  爱是一把开启关闭着的心灵的钥匙。

  爱是无边沙漠中的一片绿洲,它能给那些疲惫的旅行者以力量和希望。

  爱是怒海中的一片平静的港湾,它能让那些困倦的水手们安全和宁静。

  爱是一丝温暖的微风,它能化解繁乱生活中的焦虑和伤痛。

  爱是老师在生病时却仍然给学生上课的那种坚毅。

  爱是课间休息时学生给老师送去的一杯清茶。

  爱是在父母生日时给他们寄去的贺卡。

  爱是人类一种微妙而又珍贵的感觉。

  爱是人类的一切。

  你对爱的定义是什么?爱的定义故事

  昨天看剧的时候,突然想到一个问题,爱到底是个什么东西?

  也许有人会说,爱是希望对方过得越来越好,爱是给予对方想要的东西,爱是努力变成对方期待的那个样子。

  爱,是这个世界上最美好的东西。

  可我觉得,每个东西都有正反面,既然它是最好的,那也一定是最坏的,爱也一样。

  简先生说,他这辈子都不想再提起‘爱’这个字。

  简先生是个80后,长得不错,性格温顺,女性朋友偏多,喜欢他的也不少,可他却谁也看不上。

  并不是因为他眼光高,而是他觉得,她们都给不了他想要的那种感觉。

  他不是那种没谈过恋爱的呆头鹅,也不是不懂人情世故的感情白痴。

  年轻时,他也经历过轰轰烈烈的爱情,也奋不顾身地爱过一个人,也幻想过自己和她的未来。

  她的离开熄灭了他心中的那团火。

  至今,他心中的那团火就再也没有点燃过。

  他说,刚刚分手的那段时间,他看谁都觉得像她,听任何声音都觉得她在对自己说话,好像她不曾离开一样。

  可是空荡荡的房间仿佛无时无刻在提醒他,她已经走了。

  对于她的离开,他耿耿于怀了三年。

  他说:就算以后有了喜欢的人,也不会像曾经一样拼尽全力去爱了,那种刻骨铭心的痛,一生有一次就够了。

  依依倒是觉得,不管爱谁,都应该用心爱,即便不能做到百分之百,那也应该做到百分之九十八。

  这是对别人的尊重,也是对自己感情的尊重。

  她始终相信,两个人能在茫茫人海中相遇,一定是老天的安排。

  所以她每次都负伤而归。

  前两个星期她又被狠狠地甩了一次。

  据说是因为她太过殷勤,对方有些适应不过来。

  人家说要慢慢来,她嘴上答应,却还是我行我素。

  她为对方做便当,洗衣服,收拾房间,就连下班都去对方的公司楼下等着,说是要付出自己所有的爱,无意间却当了一回妈。

  那男的是一个非常注重个人空间的人,她这种行为让对方觉得很压抑、难受。

  对方多次强调不用做那些,可她就是不听,一直当爹又当妈。

  最后没过多久,那男和她提出了分手,当时就差下跪求她放过自己了。

  依依说,她很不理解,为什么自己对他那么好,他还不知足。

  其实不是他不知足,而是有些事情太过,就会失去原本的意义。

  忘了谁说过这么一句话:爱的最狠的那个人,也一定是伤的最痛的人。(对,是我说的。)

  我并不是不提倡大家吝啬自己的爱。

  而是想告诉大家,在爱别人的同时,请爱一下自己。

  爱是一件能让人开心的事,却也是一件能让人伤心的事。

  因为爱会让你永远无法讨厌一个人,不是你不想讨厌,而是无法讨厌。

  正因为如此,就算被伤,也心甘情愿。

  所以,把给ta的爱留一点给自己,最起码在ta不爱你的时候,你还可以爱你自己。

看过"关于爱的定义"的人还喜欢看:

药品监督的相关法律问题
篇三:假药的定义

  药品监督管理是指药品监督管理行政机关依照法律法规的授权,依据相关法律法规的规定,对药品的研制、生产、流通和使用环节进行管理的过程。国家食品药品监督管理局是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构。下面由小编为你详细介绍药品监督管理的详细知识。

  药品监督的相关法律问题:

  1、药品监督管理部门有权对相关药品生产、经营企业和医疗机构进行检查吗?

  根据《药品管理法》第64条的规定,药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定,对报经其审批的药品生产、经营企业和医疗机构使用药品的事项进行监督检查,有关单位和个人不得以任何理由拒绝和隐瞒。

  同时,药品监督管理部门在进行监督检查时,必须出示证明文件,对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。

  2、药品监督管理部门工作人员在对药品进行抽样检查时,应该向检查单位收取费用吗?假药的定义,有关假药、劣药的定义是什么

  根据《药品管理法》第65条的规定,药品监督管理部门根据监督检查的需要,可以对药品质量进行抽查检验。但是,抽查检验应当按照规定抽样,而且不得收取任何费用。其所需费用按照国务院规定列支。

  3、药品监督管理部门检验药品的结果可不可以公告?

  《药品管理法》第66条规定:“国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果;公告不当的,必须在原公告范围内予以更正。”

  4、如果对药品检验机构的检验结果有异议,当事人该怎么办?

  根据《药品管理法》第67条的规定,当事人如果对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验,还可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构在规定期限内接到申请后,必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。

  5、药品监督管理部门及其代理机构等可以从事药品生产经营活动吗?

  根据《药品管理法》第70条的规定,药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构及其工作人员,不得参与药品生产经营活动,而且不得以其名义推荐或者监制、监销药品。

  6、药品生产、经营企业以及医疗机构有责任考察本地区药品的质量、疗效和反应等情况,国家实行的“药品不良反应报告制度”对此做出了哪些要求?

  根据《药品管理法》第71条的规定,国家实行的药品不良反应报告制度对药品生产、经营企业和医疗机构作出了如下规定:

  (一)必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应,必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。

  (二)对已确认发生了严重不良反应的药品,国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施,同时应当在五日之内组织鉴定,自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。

  (三)药品生产、经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员,应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。

  7、国家对无证经营的药品生产及经营企业做出了哪些处罚规定?

  根据《药品管理法》的规定,药品生产、经营企业必须在取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》后,方能进行的药品生产、经营活动。对于未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,该法第73条明确规定,“依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任”。

  8、国家对生产和经营假药、劣药的企业或其他单位及其有关的负责人、主管及其他人员做出了哪些处罚规定?

  根据《药品管理法》第74条和第75条的规定,国家对生产、销售假药的,没收其违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令其停产、停业整顿;情节严重的,吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究其刑事责任。

  对生产、销售劣药的,没收其违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令其停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究其刑事责任。

  根据《药品管理法》第76条的规定,对从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备,予以没收。

  同时,对知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的,没收全部运输、保管、仓储的收入,并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究其刑事责任。

  9、对于伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件的不法分子,国家做出了哪些处罚规定?

  国家严禁伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件。否则,按照《药品管理法》第82条的明确规定,“没收违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;没有违法所得的,处二万元以上十万元以下的罚款;情节严重的,并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”

  10、对于不符合法律规定的药品标识,国家做出了哪些处罚规定?

  关于药品标识,《药品管理法》第54条做出了明确的法律规定,凡是不符合规定的,除依法应当按照假药、劣药论处的外,都将被责令改正,给予警告;情节严重的,还将被撤销该药品的批准证明文件。

  11、国家对药品检验机构出具虚假检验报告的行为做出了哪些处罚规定?

  我国严禁药品检验机构出具虚假检验报告。依据《药品管理法》第87条的规定,出具虚假检验报告构成犯罪的,依法追究其刑事责任;不构成犯罪的,责令改正,给予警告,对单位处三万元以上五万元以下的罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分,并处三万元以下的罚款;有违法所得的,没收其违法所得;情节严重的,撤销其检验资格。另外,药品检验机构出具的检验结果不实,造成损失的,应当承担相应的赔偿责任。

  12、对于药品生产、经营企业及医疗机构在购销药品时暗中进行的给予、收受回扣等行为,国家做出了哪些处罚规定?

  国家严禁药品的生产企业、经营企业及医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益。对此,《药品管理法》第90条和第91条作出了明确的处罚规定。

  (一)对药品的生产企业、经营企业或其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的,由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款,有违法所得的,予以没收;情节严重的,由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照,并通知药品监督管理部门,由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》;构成犯罪的,依法追究其刑事责任。

  (二)药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等相关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的,依法给予处分,没收其违法所得;构成犯罪的,依法追究其刑事责任。

  (三)医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的,由卫生行政部门或者本单位给予处分,并没收其违法所得;对违法行为情节严重的执业医师,由卫生行政部门吊销其执业证书;构成犯罪的,依法追究其刑事责任。

  13、对违反药品广告管理的行为,国家做出了哪些处罚规定?

  关于对违反药品广告管理行为的处罚标准,《药品管理法》第60条至63条做出了明确规定。凡是违反规定的,都依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚,并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号,且一年内不受理该品种的广告审批申请;构成犯罪的,依法追究其刑事责任。

  如果药品监督管理部门对药品广告没有依法履行审查职责,批准发布的广告有虚假或者其他违反法律、行政法规的内容的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究其刑事责任。

  14、药品监督管理部门如果违反《中华人民共和国药品管理法》的规定,国家将对其进行哪些处罚?

  药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责。对其在监督管理工作中违反《中华人民共和国药品管理法》相关规定的行为,国家将依法予以处罚。《药品管理法》对此有以下规定:

  (一)药品监督管理部门违反本法规定,有以下行为之一的,由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书,撤销药品批准证明文件,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究其刑事责任:

  (1)对不符合《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的企业发给符合有关规范的认证证书的,或者对取得认证证书的企业没有按照规定履行跟踪检查的职责,对不符合认证条件的企业没有依法责令其改正或者撤销其认证证书的;

  (2)对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》的;

  (3)对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书的;

  (4)对不具备临床试验条件或者生产条件而批准进行临床试验、发给新药证书、发给药品批准文号的。

  (二)药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构,或其确定的专业从事药品检验的机构,参与药品生产经营活动的,由其上级机关或者监察机关责令改正,有违法收入的予以没收;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

  药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构,或其确定的专业从事药品检验的机构的工作人员,参与药品生产经营活动的,依法给予行政处分。

  (三)药品监督管理部门或者其设置、确定的药品检验机构在药品监督检验中违法收取检验费用的,由政府有关部门责令退还,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。对违法收取检验费用情节严重的药品检验机构,撤销其检验资格。

  15、对获得生产或销售含有新型化学成分药品许可的生产、销售者提交的数据,国家有哪些保护措施?

  国家鼓励研究和创新新药,保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护。保护措施具体如下:

  (一)任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。

  (二)自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年内,对其他申请人未经已获得许可的申请人同意,使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的,药品监督管理部门不予许可;但是,其他申请人提交自行取得数据的除外。

  (三)除下列情形外,药品监督管理部门不得披露获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他规定的数据:

  (1)公共利益需要;

  (2)已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。

  16、药品监督管理部门对哪些行为从重处罚?

  按照规定凡违反《药品管理法》及其实施条例的规定,有下列行为之一的,由药品监督管理部门在《药品管理法》及其实施条例规定的处罚幅度内从重处罚:

  (一)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品的;

  (二)生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的;

  (三)生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的;

  (四)生产、销售、使用假药、劣药,造成人员伤害后果的;

  (五)生产、销售、使用假药、劣药,经处理后重犯的;

  (六)拒绝、逃避监督检查,或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的,或者擅自动用查封、扣押物品的。

  17、药品临床实验的原则是什么?

  为保证药品临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,药品临床实验必须符合《赫尔辛基宣言》精神和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》的道德原则,即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。

  参加临床试验的各方都必须充分了解和遵循这些原则,并遵守我国有关药品管理的法律法规进行。

  18、药品临床实验的条件是什么?

  进行药品临床试验必须符合以下三个条件:

  一、有充分的科学依据

  准备在人体进行试验前,必须周密考虑该试验的目的,要解决的问题,预期的治疗效果及可能产生的危害,预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理标准。

  二、有证明该试验用药品可用于临床研究的依据,充分保障其安全性和临床应用的可能性

  进行临床试验前,申办者必须提供该试验用药品的临床前研究资料。包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的药学、临床前和已有的临床数据资料必须符合开始进行相应各期临床试验的要求,同时还应提供该试验用药品已完成和其他地区正在进行与临床试验有关的疗效和安全性资料。

  三、开展临床试验单位的设施与条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要

  所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力,并经过药品临床试验管理规范培训。临床试验开始前,研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。

  19、在药品临床实验中,伦理委员会应遵循哪些规定?

  伦理委员会是保障受试者权益的主要措施。在药品临床试验前,伦理委员会确定试验的科学性和可靠性。如果没有伦理委员会,受试者的个人权益难以得到充分的保障。

  伦理委员会在药品临床实验中应遵循以下规定:

  (一)伦理委员会应有从事非医药相关专业的工作者、法律专家及来自其他单位的委员,至少由五人组成,并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作应相对独立,不受任何参与试验者的影响。

  (二)临床试验开始前,试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施。在试验进行期间,试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行;试验中发生任何严重不良事件,均应向伦理委员会报告。

  (三)伦理委员会对临床试验方案的审查意见在讨论后以投票方式作出决定,委员中参与临床试验者不投票。因工作需要可邀请非委员的专家出席会议,但非委员专家不投票。伦理委员会应拥有一套独立的工作程序,所有会议及其决议均有书面记录,记录保存至临床试验结束后五年。

  20、药品临床实验中,须向受试者说明哪些情况?假药的定义,有关假药、劣药的定义是什么

  在药品临床实验中,研究者或其指定的代表必须向受试者说明以下临床试验的详细情况:

  (一)必须使受试者了解,参加试验及在试验中的个人资料均属保密。伦理委员会、药品监督管理部门或申办者在工作需要时,按规定可以查阅参加试验的受试者资料。

  (二)受试者参加试验应是自愿的,而且在试验的任何阶段有权随时退出试验而不会遭到歧视或报复,其医疗待遇与权益不受影响。

  (三)试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和可能发生的风险与不便,告知受试者可能被分配到试验的不同组别。

  (四)试验期间,受试者可随时了解与其有关的信息资料。必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加。对无能力表达同意的受试者,应向其法定代理人提供上述介绍与说明。知情同意的说明过程应采用受试者或其合法代表能理解的语言和文字。

  (五)如发生与试验相关的损害时,受试者可以获得治疗和适当的保险补偿。

  (六)经充分和详细解释试验的情况后,方可让受试者在知情同意书上签字。

  21、试验用药品应符合什么条件?

  试验用药品应符合下列条件:

  (一)试验用药品不得在市场上经销。

  (二)试验用药品使用记录应包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药品的回收与销毁等方面的信息。

  (三)所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者,临床试验用药品的使用由研究者负责,其剂量与用法应遵照试验方案,剩余的药品退回申办者,上述过程需由专人负责并记录在案。研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。

  (四)临床试验用的所有药品由申办者负责作适当的包装与标签,并标明为临床试验专用。在双盲临床试验中,研究中的试验用药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。

  (五)试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程由监查员负责检查。

假药劣药相关法规
篇四:假药的定义

假药劣药

●什么是假药?

根据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定,禁止生产(包括配制,下同)、销售假药。

假药的定义,有关假药、劣药的定义是什么

有下列情形之一的,为假药:

(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;

(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品,按假药论处:

(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;

(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;

(三)变质的;

(四)被污染的;

(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;

(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

●什么是劣药

根据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条规定禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。有下列情形之一的药品,按劣药论处:

(一)未标明有效期或者更改有效期的;

(二)不注明或者更改生产批号的;

(三)超过有效期的;

(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;

(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;

(六)其他不符合药品标准规定的。

●销售假药将受到何种处罚

根据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条规定,生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

●销售劣药将受到何种处罚

根据《中华人民共和国药品管理法》第七十五条规定

生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

药品假药劣药
篇五:假药的定义

药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、化学药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等

.禁止生产(包括配制)、销售假药 有下列情形之一的为假药:

(1)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的。 (2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品,按假药论处:

(1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的。

(2)依本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依本法必须检验而未经检验即销售的。

(3)变质的。 (4)被污染的。

(5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。

(6)所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。

总结:“假药不是药” 假药可分成几类:

1.成份上的假:包括假药(1)(2)

2.程序上的假(不符合法律规定):包括按假药论处的(1)(2)(5)

3.不再具有本来的药用价值:包括按假药论处的(3)(4)

4.不具有宣称的药用价值:包括按假药论处的(6)

3.禁止生产(包括配制)、销售劣药

药品成分的含量不符合国家药品标准的,为劣药。

有下列情形之一的药品,按劣药论处:

(1)未标明有效期或者更改有效期的。

(2)不注明或者更改生产批号的。 (3)超过有效期的。

(4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。假药的定义,有关假药、劣药的定义是什么

(5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。

(6)其他不符合药品标准规定的。

总结:“劣药不是好药” 劣药是真药,但是存在瑕疵

麻醉药品处方至少保存3年,精神药品处方至少保存2年。 国营药店供应和调配毒性药品,凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方,每次处方剂量不得超过2日极量。处方一次有效,取药后处方存2年备查。

二、《中华人民共和国药品管理法》的相关规定

第四十八条禁止生产(包括配制,下同)、销售假药。有下列情形之一的,为假药:(一)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品,按假药论处:

(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;(三)变质的;(四)被污染的;(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;(六)所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。第四十九条禁止生产、销售劣药。药品成分的含量不符合国家药品标准的,为劣药。有下列情形之一的药品,按劣药论处: (一)未标明有效期或者更改有效期的;(二)不注明或者更改生产批号的;(三)超过有效期的;(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;(六)其他不符合药品标准规定的工作。第七十四条生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销, 并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销 《药品生产许可证》 、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》 ;构成犯罪的,依法追究刑事责任。第七十五条生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》构成犯罪的,依法追究刑事责任。第七十六条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位, 其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备, 予以没收。第七十七条知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的,没收全部运输、保管、仓储的收入,并处违法收入50%以上3倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。第七十八条对假药、劣药的处罚通知,必须载明药品检验机构的质量检验结果;但是,本法第四十八条第三款第(一) 、(二) 、(五) 、(六) 项和第四十九条第三款规定的情形除外。

某药品监管局执法人员接到一患者举报,称其在一药店买药时营业员给了他经常服用的治疗糖尿病的“前列呲嗪

片”(4盒)且已过期,并声称作为营业员明知该药过期还给他,并叫他服用,他在服用一盒后病情加重,为此住院治疗长达半月(有住院发票),要求该店给予赔偿。

接到举报后,执法人员立即前往该店调查,但并未在药店药柜及过期药品箱中找到过期的“前列呲嗪片”,同时,执法人员检查了相关记录并有证据证明药店将过期的药品“前列呲嗪片”4盒做了下架处理,且下架的药品与患者举报的“前列呲嗪片”批号、生产日期,有效期均一致。随后执法人员调查4盒该药去向时,该店营业员回忆讲:当时,她在撤下这4盒“前列呲嗪片”时,碰巧有一患者说自己是糖尿病患者,须服用这种药,当时对他说该药己过期不能售出,然而该患者说自己患病多年,已到买不起药治病的地步,因此请营业员便宜些卖给他,并且哀求了好长时间,最终看他可怜,就让他拿走并声明其后果自负,而且也没收钱。

首先分析零售药店营业员将药品赠送他人使用是否构成药品销售。按照法律条文的本义,《药品管理法》规定的药品销售行为是指药品生产者或流通经营者为了营利目的将药品出售给药品使用者的行为。另外,《药品管理法实施条例》第六十八条规定,医疗机构使用假药、劣药的,依照销售假药劣药给予处罚。根据该规定,医疗机构凭处方将药品调配给患者使用也构成药品销售。构成药品销售,不需要真正实现盈利,但需要具有营利目的。本案中,零售药店将药品赠送给患者,是缘于同情患者无钱买药,既没有金钱收益,也不是为了让该患者成为其长期客户,以期增加今后的药品销售,并通过今后的药品销售实现营利目的。所以说药店在主观上没有营利目的,在客观上也没有销售药品的行为。按照《行政处罚法》规定的处罚法定原则,在没有明确的法律规定或有效的立法解释情况下,不宜将药品销售作扩大的解释。因此,本案中零售药店将过期药品赠送他人使用不构成销售劣药

虽然零售药店的行为不构成销售劣药,不能按照销售劣药定性处罚,但并不意味着该零售药店不存在任何违法行为和不应当受到处罚。按照《药品经营质量管理规范》,药品零售企业应当建立包括过期药品处理制度在内的各项质量管理制度,这些管理制度应当按照相关法律法规的要求制定。《药品流通监督管理办法》(暂行)第十六条规定,药品生产、经营企业和医疗机构在药品购销活动中,发现假劣药品或质量可疑药品,必须及时报告当地药品监督管理部门,不得自行销售或退、换货处理。所以,过期药品处理制度应当体现这一规定的精神,对过期药品必须报告药品监督管理部门依法进行销毁,并建立销毁处理记录。如

本文来源:http://www.myl5520.com/shitiku/49804.html

推荐内容