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三级甲等中西医结合医院复核评审台账资料
篇一:临床试验,药物台账
三级甲等中西医结合医院复核评审台账资料
Ⅰ 医疗质量管理与持续改进
（一）医疗质量管理
序号 目 录 备 注
1 关于调整院医疗质量管理委员会成员的通知
账
2 医疗质量管理委员会制度
3 医疗质量管理委员会工作制度
4 医疗质量管理委员会职责
5 医疗质量教育制度
6 督导管理制度
7 医疗核心制度汇编（2007修订版）
8 医疗核心制度实施细则（试行）（2007-11）
9 医疗、医技质量管理方案
10 医院院区医疗管理方案
11 医疗质量奖惩考核方案
12 2008年医疗质量具体奖惩情况
13 2009年医疗质量具体奖惩情况
14 2010年医疗质量具体奖惩情况
15 医疗质量重点环节控制方案
16 医疗质量管理与考核细则 见医务处台
17 临床科室工作考核暂行办法
18 关于印发《医疗质量管理持续改进方案（2008年8月修订）》的通知
19 医疗质量责任追究制度
20 关于进一步规范医疗行为暂行规定
21 群伤及突发事件中医疗工作的抢救程序与原则
22 关于印发医务人员违反医疗制度、操作规范处理办法的通知
23 关于建立诊断、治疗等流程规范的通知
24 手术室工作规范 见医务处台账
25 2007年医疗质量管理委员会工作计划
26 2007年医疗质量管理委员会活动记录
27 2007年度医疗质量管理委员会工作总结
28 2008年医疗质量管理委员会工作计划
29 2008年医疗质量管理委员会活动记录
30 2008年度医疗质量管理委员会工作总结
31 2009年医疗质量管理委员会工作计划
32 2009年医疗质量管理委员会活动记录
33 2009年度医疗质量管理委员会工作总结
34 2010年医疗质量管理委员会工作计划
35 2010年医疗质量管理委员会活动记录
36 2010年度医疗质量管理委员会工作总结
（二）中医特色医疗指标
序号 目 录 备 注
1 中医（中西医）特色方案 见医务处台账
2
3
4
5
6
7
8
（三）
序号
1
2
3
4临床试验,药物台账。
5
6 中医（中西医）特色专科门诊建设标准 关于开设中医或中西医结合特色专病门诊的指标要求中医特色专病门诊一览表 中医优势病种数量 中医优势病种临床诊疗方案 现代新技术应用与中医药有机结合项目数 中医“治未病”试点工作实施方案 医疗技术管理 目 录 备 注 医疗技术管理委员会 见医务处台账 医疗技术分级管理制度 医师资质及技术准入管理规定 手术及有创操作准入管理规范 新技术开展后的评估制度 2007—2009年开展的新技术、新项目
7 医疗技术标准
8 各科开展医疗技术目录
9 中医临床诊疗技术项目
10 各科常见病、多发病中医或中西医结合诊疗规范 11 医疗技术风险预警机制
12 开展新技术项目应急处置预案
13 医疗风险防范应急处理预案
14 急危重症患者处理应急预案
15 母婴保健技术服务许可证
16 放射诊疗许可证
17 辐射安全许可证
18 室间质评证书实验室认可证书
19 临床基因扩增检验实验室技术验收合格证书 20 科研管理制度 见科教处台账
21 2007-2010年中标的科研课题列表
22 2004-2010年获奖成果列表
23 2007-2010年取得新药临床批件列表
24 2007-2010年申请取得专利列表
25 2007-2010年科技成果转化列表
26 2007-2010年科技成果验收列表 见科教处台账 27 2007-2010年承担药物临床试验列表
28 2007-2010年发表论文情况列表
（四）重点专科质量管理
序号 目 录 备 注
1 国家中医药管理局关于公布“十一五”重点专科建设项目名单的通知（国 中医药发〔2007〕57号） 见医务处台账 2 关于成立院学科建设领导小组的决定（省中西医[2005]5号）
3 关于调整院学科建设领导小组的决定
4 院学科建设质控网络
5 学科建设工作办公室
6 学科建设管理办法
7 医院重点专科建设实施方案
8 学科建设检查与评估指标体系
9 重点专科建设经费使用暂行办法
10 各重点专科质量管理台帐资料
11 各重点专科2009年工作计划、工作总结和2010年工作计划、工作总结
（五）门诊工作质量管理
序号 目 录 备 注
5 医学工程部(设备科)---临床使用安全管理台账
篇二:临床试验,药物台账
目 录
1、医学装备临床使用安全管理规范 ................................................................................................................ 1 2、医学装备临床使用安全控制和风险管理制度 ............................................................................................ 3 3、医学装备临床使用安全控制和风险管理流程 ............................................................................................ 7 4、急救类、生命支持类医学装备临床使用安全监测与报告制度 ................................................................ 8 5、植入、灭菌类装备使用安全监测与报告制度 ..........................................................................................12 6、《可疑医疗器械不良事件报告表》 ..........................................................................................................14 7、医疗器械不良事件监测及报告制度 ..........................................................................................................15 8、医疗器械不良事件监测报告流程 ..............................................................................................................19 9、辐射类医学装备临床使用安全监测与报告制度 ......................................................................................20 10、大型设备及特殊设备临床使用安全监测与报告制度 ............................................................................21 11、鼓励医学装备临床使用安全事件监测与报告措施 ................................................................................23 12、医学装备、器械临床使用安全与风险管理监测制度 ............................................................................25 13、医疗器械临床使用安全监测和安全事件分析评估制度 ........................................................................27 14、医疗器械临床使用所致意外事件的防范措施及处理流程 ....................................................................28
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1、医学装备临床使用安全管理规范临床试验,药物台账。
第一条 为加强医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器械临床使用风险,提高医疗质量,保障医患双方合法权益，特此制定本规范。临床试验,药物台账。
第二条 医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全,人员,制度,技术规范,设施,环境等的安全管理。
第三条 为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效,对首次进入我院使用的医疗器械严格按照医院的规定要求准入。对器械的采购严格遵照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好对内公开。
第四条 对设备及耗材作好安装验收、出入库、维护保养及报废的管理工作。
第五条 对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告,合同与评价记录等文件进行建档和妥善保存,保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年。
第六条 对从事医疗器械相关工作的技术人员,应当具备相应的专业学历, 技术职称或者经过相关技术培训,并获得国家认可的执业技术水平资格。
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第七条 对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训、考核制度、组织开展新产品、新技术应用规范化培训,开展医疗器械临床使用过程中的质量控制,操作规程等相关培训,建立培训档案,定期检查评价。
第八条 临床使用科室对医疗器械应当严格按照产品使用说明书, 技术操作规范和流程,对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守,需向患者说明的事项应当如实告知,不得进行虚假宣传,误导患者。
第九条 发生医疗器械故障, 使用科室应当立即停止使用, 并报告医学工程科进行检修，经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临床。
第十条 发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报。
第十一条 严格执行医院的各项规定, 对消毒器械和一次性使用医疗器械相关资质进行审核，一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用,可以重复使用的医疗器械应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌,并进行效果监测。医护人员在使用各类医用耗材时,应当认真核对其规格,型号,消毒情况及有效日期等, 并进行登记及处理。
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2、医学装备临床使用安全控制和风险管理制度
医院医学装备临床使用安全控制与检测和风险管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品、人员、操作、技术规范、设施、环境等的安全管理。为加强本院医疗器械临床使用安全控制与检测和风险管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医、患双方合法权益，根据卫生部颁发的《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》中规定，制定《医院医疗器械临床使用安全控制与检测和风险管理制度》。
一、组织机构 1、领导小组： 组 长： 成 员： 2、工作职责
（1）负责全院医疗器械临床使用安全管理的监管工作，组织制定医疗器械临床使用安全管理相关制度，根据医疗器械分类与风险分级原则，建立全院医疗器械临床使用安全控制监测评价体系；拟定年度工作计划、检测设备添置更新计划、检测人员和操作人员培训计划等。
（2）负责指导全院医疗器械临床使用安全管理和检测工作；建立医疗器械临床使用的日常管理制度、检测制度和应急预案；定期对全
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院医疗器械使用安全情况进行考核和评估；上报质量控制检测情况和完成上级主管部门赋予的其它任务。
3、管理办法
（1）质量控制管理领导小组协助医院器械管理委员会完成全院医疗器械的采购工作。医学工程部应建立医疗器械采购论证、采购管理制度，定期向全院有关科室通报医疗器械采购和使用情况，确保采购的医疗器械符合临床需求，合法、安全、有效。不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者按照国家规定在技术上淘汰的医疗器械。医疗器械新产品的临床试验或者试用按照相关规定执行。
（2）医疗器械的安装应由生产厂家或者其授权的具备相关服务资质的单位或者由医疗机构医疗器械保障部门实施。大型或特种设备的安装、存储和转运应当按照相关规定严格执行，并保存相关记录。
（3）医疗器械验收应当由医学工程科组织实施，并与相关的临床科室共同评估临床验收试用的结果。
（4）医学工程科应对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存，大型医用设备应当有总后主管部门颁发的配置许可证，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后2年以上。
（5）各临床、医技科室从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。
（6）组织开展新产品、新技术应用前规范化培训；开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，定期检查评价。
（7）各临床、医技科室在临床使用医疗器械时，应当严格遵照产
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护理部资料盒台账目录
篇三:临床试验,药物台账
档案盒一：护理部管理资料
插册一：
1、 护理部中长期规划、护理部年计划、总结，及追踪分析； 插册二：
1、 护理部工作手册：季度计划、总结；月计划、总结； 插册三：
1、护理部大事记
档案盒二：护理管理组织及职责
插册一：
1、医院护理管理架构图（行政、业务）
2、医院护理管理组织文件、各护理管理组织活动记录
插册二：
1、 各级人员职责（护理部主任、科护士长、病区护士长、高级责任护士、初级责任护士、助理护士岗位职责、工作任务及权限）； 2、
护理部人员名单、职责及分工；
档案盒三：护理人力资源管理
插册一：
1、 全院护理人员汇总表（花名册）；
（1） 全院护士数量、年龄、职称、学历信息；
（2） 各专业/岗位设置；
（3） 各层级护理岗位分配；
（4） 高职称、高年资护士在科室的人数；
（5） 各学历护士人数占全院的比例；
（6） 近3年非非护理岗位安排护士岗位数；
（7） 医技科室护士数量、年龄、分布情况；医技科室护士数与病区
护士数比例；
（8） 全院各科室床护比；
（9） 护理部护士调配管理资料
档案盒四：护理执业准入管理
（1）护士准入制度及流程；
（2）特殊岗位护士准入资料；
档案盒五：护士执业准入
护士执业注册登记表汇总
档案盒六：护士夜班准入
全院各科护士夜班准入表
档案盒七：特殊护理单元护士准入
全院特殊单元护士准入表
档案盒八：优质护理服务（一）
1、 优质护理服务实施方案2011-2013年；（护理部）
1、 优质护理服务专题会议纪要
2、 医院落实优质护理服务支持保障系统文件
3、 基础护理试点计划
档案盒九：优质护理服务（二）
1、争创全国优质护理服务示范工程相关文件汇编（2010年）
2、基础护理规范手册
3、护理应知应会
4、护士礼仪与行为规范
档案盒十：优质护理服务（三）
1、 优质护理服务工程汇报
2、 优质护理服务培训相关课件、签到表
3、 护理人员在职培训计划
档案盒十一：护理工作制度
所有的护理工作制度
档案盒十二：护理管理及专科护理流程
档案盒十三：健康教育资料
档案盒十四：各科护理交接流程
档案盒十五：继续医学教育卷
1、医院继续教育文件
2、继续项目申报表
3、继续教育培训班通知
4、继续教育报名表
5、卫生局关于继续教育批复文件
档案盒十六：护理常规
档案盒十七：应急管理卷
1、应急梯队名单
2、各项应急调配记录
3、各类突发事件救治情况汇报或总结
4、应急演练方案
档案盒十八：护理业务查房
1、护理业务查房制度
2、各片区业务查房记录
档案盒十九：护理疑难病例讨论资料
1、护理疑难病例讨论制度
2、各片区护理疑难病例讨论记录 档案盒二十：护理会诊
1、护理会诊制度
2、各片区护理会诊记录
档案盒二十一：护理部会议记录本
1、护士长例会本
2、院周会记录本
3、“三甲”领导小组工作会议
4、公休座谈会记录
档案盒二十二：会议纪要
院发给类会议纪要
档案盒二十三：医院考核月报表 1-12月月报表
档案盒二十四：护理质控检查方案 插册一：
1、护理质量安全管理组织
2、护理质量管理委员会构架图
3、护理质量管理委员会职责、工作制度
4、年度护理质量质控方案
5、护理质量持续改进计划
插册二：
1、护理质量评价标准
插册三：
1、护理质量与安全管理委员会会议记录
2、护理质量与安全管理委员活动记录 档案盒二十五：护理质量管理资料(一) 插册一：
1、月护理质控计划
插册二：
1、月、季、半年质量考核成绩汇总
插册三：月、季、半年护理质量分析汇总 档案盒二十六：护理质量管理资料（二） 插册一：
1、新生儿科护理管理规范、各项质量标准
2、重症监护室护理管理规范、各项质量标准
2013年从业药师)
篇四:临床试验,药物台账
根据《国家药品安全十二五规划》的规划指标，新开办零售药店配备执业药师的比例达到（ ）
A.100% B.90% C.80% D.70%
正确答案：A
根据《国家药品安全十二五规划》的规划指标，全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到（ ）
A.60%以上 B.70%以上 C.80%以上 D.90%以上
正确答案：D
根据《国家药品安全十二五规划》要求，
到“十二五”末，各级药品监管队伍大学本科以上学历人员达到的比例为（ ）
A.75%以上 B.85%以上 C.95%以上 D.100%
正确答案：A
根据《药品经营质量管理规范》的规定，药品出库进行复核时应当对照（ ）
A.采购台账 B.采购记录
C.销售台账 D.销售记录
正确答案：D
目前我国国家药品标准管理体系的核心是（ ）
A.A《中华人民共和国药典》 B.B《中华人民共和国药品管理法》
C.C《中华人民共和国药品管理法实施条例》 D.D《医疗器械监督管理条例》
正确答案：A
根据《药品经营质量管理规范》的规定，企业采购活动应当确定的合法资格是（ ） A.销售单位 B.供货单位 C.生产单位 D.经营单位
正确答案：B
药师在进行用药告知时要突出重点是指（ ）
A.简明扼要、通俗易懂
B.如用药缘由、用药方式、饮食禁忌等 C.让患者听得明白、用得放心 D.区别对待、有的放矢
正确答案：B
三明治”批评法的批评部分在第（ ）层
正确答案：c
沟通的起点是( )，终点是信息的接收者。当终点上的接收者反馈其想法、意见时，他又转变为信息的发送者，最初起点上的发送者就成为了信息的接收者
A.发送者 B.接收者 C.信息的发送者 D.信息的接收者
正确答案：C
药患沟通中，哪个要求不是必要的（ ）
A.留意沟通对象的教育程度、情绪状态及对沟通的感受
B.留意沟通对象对病情的认知程度和对交流的期望值
C.留意沟通对象家庭、籍贯和职业 D.留意自身的情绪反应，学会自我控制
正确答案：C
沟通时，沟通目标是（ ）
A.必须的 B.可有可无的 C.不定的 D.不需要的
正确答案：A
下列哪些人不属于执业药师的沟通对象（ ）
正确答案：B
为了研究人体的生理机制和疾病的原因、机理，通过促进医学科学的发展改善人类生存的环境、造福人类的药物临床试验伦理原则是（ ）
A.维护受试者利益原则 B.医学目的性原则 C.伦理审查原则
D.公平合理原则
正确答案：B
药品广告中以下说法正确的有：（ ）
A.不得含有不科学的表示功效的断言或者保证用词
B.不得说明治愈率或有效率
C.C不得含有与其他产品的比较、甚至诋毁他人的内容
D.不得用科研机构、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作为证明
正确答案：A,B,C,D
下列做法违背自主原则的是（ ）
A.尊重服务对象的自由决定的权利 B.提出不同诊疗方案由病人自由选择
C.允许病人知情不同意
D.特殊情况下可以行使医生的干涉权
正确答案：B
商品经济的最底线伦理是（ ），它要求每个社会成员必须做到。
A.实事求是 B.互通有无 C.团结协作 D.诚实守信
正确答案：D
首次提出“尊重人”、“有利”、“公正”等生命伦理原则的文件是（ ）
A.《赫尔辛基宣言》 B.《贝尔蒙报告》 C.《纽伦堡法典》 D.《日内瓦协宣言》
正确答案：B
对社会、对他人保密的信息是（ ）
A.医院及医务人员的有关信息 B.胎儿性别
C.某些不良病情及不良预后 D.“病人”的隐私
正确答案：D
新修订GSP规定药品零售企业的法定代表
人或企业负责人应具备（ ）
A.大学本科学历
B.三年药品零售企业工作经历 C.中级以上专业技术职称 D.执业药师资格
正确答案：D
新修订GSP规定药品零售企业的法定代表人或企业负责人应具备（ ）
A.大学本科学历
B.三年药品零售企业工作经历 C.中级以上专业技术职称 D.执业药师资格
正确答案：D
药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和( )核对药品，做到票、账、货相符。
A.购销合同 B.采购记录 C.质量保证协议 D.增值税专用发票
正确答案：B
新版GSP规定储存药品相对湿度为（ ）。 A.40%～75% B.40%～80% C.35%～80% D.35%～75%
正确答案：D
哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核( )
A.综合办公室 B.质量管理部门 C.业务部门 D.储运部门
正确答案：B
对冷链药品运输过程温度控制这一薄弱环节，通过在发货和（ ）两个关口给予控制。
A.运输方式 B.收货 C.天气
D.装载货物多少
正确答案：B
新版GSP正式颁布的时间（ ）
A.2010年 B.2011年 C.2012年 D.2013年
正确答案：D
GMP对洁净区级别划分为（ ）
A.2级 B.4级 C.6级 D.8级
正确答案：B
GMP要求不同洁净级别间的压差要大于（ ）
A.5帕 B.10帕 C.20帕 D.50帕
正确答案：B
实施纠正和预防措施应当有文件记录，应由（ ）保存
正确答案：B
A级单向流系统，其工作区域必须均匀送风，风速为（ ）
A.0.25m/s B.0.35m/s
C.0.36-0.54m/s D.0.6-0.8m/s
正确答案：C
药品生产质量管理规范》简称（ ）
A.GMP B.GSP C.GLP D.GAP
正确答案：A
不要求检测动态状态尘埃粒子数的洁净级别是（ ）