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新版GMP三大问题困扰中药饮片生产企业
篇一:中药饮片生产企业存在的主要问题
新版GMP三大问题困扰中药饮片生产企业
饮片生产不同于化学药和中成药的生产，有其独特性，GMP如何开展，成为业界普遍关注的话题。日前，中药饮片企业代表和管理者就新版GMP的实施进行探讨，提出了饮片传统炮制加工生产中存在的一些困惑。
饮片与成药管理应有异
中药饮片是中药产业三大支柱产业中最薄弱的环节。对于原本管理最薄弱的饮片企业来说，怎样管理才更符合中国特色的饮片生产实际情况，值得管理者去多探索、多研究。
目前，中药饮片生产有一个不同于化学药、中成药制剂生产的特点，就是药品企业一般只生产几个品种、几十个品种，而饮片企业一般要生产三四百至五六百个品种，生产品种多、批生产量小、批号多，同时，大多数企业质检仪器设备少。因而让企业困惑的是，对上市品种持续稳定性考察，要在有效期内每年按照全项检验内容对每个品种检验一次，几百个品种做持续稳定性考察，这对饮片企业来说是一个非常巨大的工作量，很难完成。生产品种和批号过多，也让质量回顾分析陷入艰难。
药企代表认为，饮片企业的产品涉及生产管理、质量管理、销售流通三个方面，可能按照生产管理、质量管理、销售流通三方面的关键控制点，进行风险评估，提出控制措施，会比较适合饮片生产的实际。饮片相对于化学药、中成药，外观变化是一个比较灵敏的指标，很大程度也能够反映质量的变化，如果稳定性考察的内容可以相对简单些，产品质量回顾分析按照大类遴选一些常用品种进行回顾分析，或许更符合饮片的自身特色。
极不平衡的检验投入产出比
药品生产实行全过程管理，新版GMP要求饮片生产从原料开始就进行控制，对成品做到批批全检，这应该是顺理成章的事。但中药饮片生产企业却反映，检验问题是他们执行新版GMP面临的最大难题——
一是检测工作量极大增加，企业感到很难完成。
由于饮片生产品种多、批量小、批号多，检测的工作量相当巨大。企业普遍感到完全按照2010版药典规定的项目全检十分困难，不论从检验的时间、检验的费用上都是很难做到的。“一个药厂如能做几百种药的检验，无疑是一个药检所了，难度太大，这是一个普遍问题。”有专家指出。
二是企业普遍感到，质检仪器设备要求高，仪器投入成本太大，难以承受。
据记者了解，企业要满足2010版药典的要求，不仅要配备液相、气相检测仪器，还要有原子吸收、薄层扫描仪、质谱仪等等，这样的仪器每台至少都要几十万元，而这样大量的检测量往往不是一台仪器就能解决的。如果严格按照中药饮片GMP的要求进行质量管理，
按照2010版药典质量要求进行检测，对于大多缺乏现代化检测仪器的饮片企业来说，面临的是检验成本增加、投入与产出极不平衡的现实。
饮片标准制定不甚合理
2010版药典规定，如药典无饮片标准项的，此类饮片应与药材标准相同。企业代表反映，经过浸、润、切、干燥后，伴随着有效成分的流失，浸出物及含量会降低，因此，药材标准并不适宜饮片。
另一个现实问题是，按照药典的质量标准，一些药材品种在市场上始终找不到合格品，无法进货。如天麻浸出物限度规定为不得少于10%，迄今上海多家饮片企业所做天麻均达不到限度，但相应批次的天麻素含量及其他项目均符合规定。
企业认为，有的品种按照中药材项下检测不合格，但经过加工炮制后是可以合格的。比如鳖甲，原料可能达不到要求的浸出物不少于5%，但砂烫醋淬后浸出物就达到合格了，如按标准就不能进货。有药企反映，药材首乌藤多批检测结果含量只能达到标准规定的1/10。还有的品种出现原药材检验含量合格，在加工成饮片后检验出现不合格的情况。
“标准制定不能迁就市场，但也不能背离市场，否则将无药可用。”企业认为，这直接影响了GMP的实施。
实施GMP需多方努力
如何推进饮片GMP实施，也是管理者关注的。无论企业界、还是管理部门，对中药饮片GMP有共识，也有差异。
对于饮片检验问题，国家食品药品监督管理局安监司生产处郭清伍处长与企业的看法不同，中药饮片必须检验，为的是把好基本药物生产质量关。“不检验导致假劣饮片满天飞，市场混乱，政府无法监管。只有企业把好关，政府才敢于去监管市场。否则，市场永远是乱的。”
对于生产的品种太多，根本没法按要求逐批检验的问题，郭清伍认为“就是一个量和品种的问题。”只有每个企业尽量生产的品种少，量大了，实行产品配送，才能解决现在批量少、批数多的问题。这个想法企业并不是没想到，北京饮片企业就曾试图尝试，就是每家企业分别生产几十个品种，合力保证生产供应。但终因利益问题，分工生产没能实现。
理想与现实有时也是矛盾的。目前的矛盾是，饮片企业生产品种多的现状与医疗机构普遍要求企业全品种供应不无关系，企业若想供应医院用药，就至少需要生产400个中药饮片品种，否则将无法被医疗机构选用。
看来，要解决饮片生产的问题，不光是饮片企业自己的事。这还需要政府的协调、企业、医疗机构的共同努力。
在研讨中，郭清伍说过这样一句话，“中国就剩下30家饮片厂，供应问题我都不担心。如果一个企业控制1～2个品种的资源，就可以控制市场，保证市场供应平稳。”可以得看出，政府的规范就是要饮片企业重新洗牌，从而推进中药饮片的规范化、规模化生产。
中药饮片生产现状及发展方向
篇二:中药饮片生产企业存在的主要问题
中药饮片生产现状及发展方向 佚名
中药饮片是指在中医药理论指导下，根据辨证施治及调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的成品。中药由中药材、中药饮片、提取物和中成药四部分组成。中医临床采用的治病药物是中药饮片(包括配方颗粒饮片)和中成药，而中成药的原料亦是生、熟饮片。饮片入药，生熟异治是中医用药方面的一个鲜明特点。而中药炮制历史悠久，包含着深厚的中医药理论及丰富的经验技艺，是最具有民族特色和自主知识产权的独特制药技术。中医药的特色是“炮制‘’和“复方”，饮片炮制和配方的质量如何．直接关系到广大人民防病治病、康复保健的医疗效果，关系到党的中医药政策的贯彻，关系到祖国中医药事业的兴衰。但是，由于中药饮片的现代科学技术研究、现代化生产以及现代化管理相对滞后，中药饮片生产、经营、管理和质量标准等方面存在较多的问题，直接影响了病患者用药的安全和疗效，以及中医药事业的发展，这已引起了全社会的关注和各级领导的高度重视。解决这些问题是药品监督管理部门的当务之急，也是今后一个时期中药工作的重要任务。 1中药饮片的现状及存在的问题
1．1中药饮片质量低下中药材和中药饮片存在的问题非常多，其中以次充好和直接制假售假问题都存在。到目前为止各地饮片存在的质量问题，具体表现形式有(1)伪品、混淆品时有出现。棉花根充黄芪，茄子根充藿香，木薯片充天花粉片，红枣皮充山茱萸等。(2)人为搀杂。如红花中掺沙子、海马内掺水泥、石灰，金银花掺盐，提取过小檗碱的黄连和提取过挥发油的薄荷掺入黄连和薄荷片等。(3)毛货上柜情况时有发生。如夏枯草、冬桑叶、绵茵陈等。(4)以生代熟、生货上柜。如蔓荆子、僵蚕、女贞子、狗脊不经炒制和蒸制则生货上柜配方。(5)药材产地粗加工和炮制不当，如天花粉不去皮，乌药带茎切制，淡豆豉发酵不透等。(6)饮片中灰土、碎末过多等。
有关中医专家反映，现在中药饮片配方萎缩，配方贴数下降，其原因是饮片质量低下，伪劣品冲击市场，导致“方对而药不灵”。
1．2中药饮片生产工艺落后
1.2．1生产炮制工艺缺乏统一规范中药饮片是国家法定的药品，是属药品中的一个大类。我国药典2000版附录中收载了中药材炮制通则，其中属于炮制品单列者只有22种，而在中医临床常用的配方中800多种饮片规格尚无统一炮制工艺规范和质量标准。 目前各企业执行本省、自治区、直辖市的《炮制规范》，省、自治区、直辖市《炮制规范》没有规定的品种，生产企业根据自身的情况，在传统加工工艺基础之上，经过整理汇编成册，作为企业的炮制工艺。实际上存在着中国药典和部颁标准，各省、自治区、直辖市标准和企业规范三种。同一品种因炮制方法不同在执行中出现了许多矛盾，这就造成至今全国范围内还存在着“一药数法”和“各地各法”的现象。由于各地炮制方法不同，限制了“饮片”的大流通，所谓中医的“一方吃全国”至今难以实现。
1．2．2中药饮片的内在质量没有保证饮片上游中药材种植不够规范，亦影响了饮片的质量。如有的药材种植年限不定，或不按季节采收等。此外，由于栽培药材的变异，也导致了饮片内在质量的变化，如近年来，将野生药材变家种，将地道产地的中药材异地栽培，虽然取得了可喜的成果，但由于盲目异地栽培发生了内在质量的变化，如大黄、何首乌、银柴胡等。因此，控制饮片内在质量已成当务之急。
1.2.3中药饮片生产企业“多、小、散”中药炮制是我国独有的传统制药技术，中药饮片是中药材的炮制加工品，其质量好坏直接关系到人民用药的安全与疗效。为此，中药饮片应由具有一定生产规模的饮片企业统一炮制加工。目前，全国饮片企业有700多家，而不具规模的饮片加工经营网点至少达2500家以上。企业形不成规模，设备简陋，技术落后，基本上还处于手工作坊的生产状态，从而制约了饮片生产的现代化。
1．3中药饮片市场流通混乱
1.3.1饮片市场违法经营近年来，由于小作坊加工模式大量存在，缺乏质量监督手段和市场管理不严，中药饮片市场规范程度一直很低，制假售假现象时有发生。有的厂家为了追求利润，采取出售商标、品牌和挂户经营及高回扣等非法手段，将个体户加工的伪劣饮片投入市场。有关数字显示中药材和中药饮片在历次药品抽检中不合格率均居高不下，这些饮片大都来自中药材市场。
为整顿中药饮片市场这一混乱现状，国家加大了监督力度，规定中药饮片不准进入中药材专业市场，而实际上经批准和未经批准的非法药材市场几乎都在经营中药饮片。在安徽亳州、河北安国等全国著名药材市场周围，许多家庭不仅种植药材，还同时干起了饮片炮制的营生，其中将近七成的中药饮片又是由没有经过专业训练的农民炮制。对无证或没有经过专业训练的农民炮制的辅料配比是否合理、炮制工艺是否规范很难鉴别，在管理上存在着很大的安全隐患。
132中药饮片出口前景不容乐观中药出口方面．中药材与中药饮片虽然近年都超过中成药和中药提取物，但与中成药相比，中药饮片的出口份额正呈逐年下降趋势，所占比例更少。 在中药出口政策上，国家目前鼓励中成药多出口，而限制低利润的原料药走出国门。在中药材及饮片包装、推广上，我国的中药出口还面临日本和韩国的激烈竞争，如日本只有210个汉方药制剂，处方来源于中国，生产所用原料的70％来自中国，但在国际中药制剂市场中却占有80％的份额，韩国占了10％以上。又如我国东北人参，其实在品质上与韩国高丽参相差无几，但在包装及推广上不用心，致使其出口价格为高丽参的1／25，而韩国仅一个高丽参产品的出口收入就达到我国整个中药出口收入的50％。
1.3.3饮片销售没有实行优质优价中药饮片在市场流通中，没有实行与其他商品一样的优质优价政策，这也给无证经营者以次充好、以小充大以可乘之机。如有的地区优质饮片实行小包装后，其销售价格仍与传统饮片同价。
1.3．4对中药饮片的认识不足中药饮片是药品，但长期以来都将它划归为农副产品来对待，没有将其提高到药品的高度来认识，甚至没有达到普通商品的要求。如饮片到目前为止，没有形成品牌，没有商标。
1.3.5饮片的包装落后包装是商品储存、运输、流通中保证商品质量，使其不受污染的手段。而实际市场上包装材料的选择，不是按照饮片的特性，采取不同包装材料和不同的包装形式，可以这样说，饮片的包装还比不上食品的包装。
1．4中药饮片的科研教育亟待加强中药饮片生产加工后继乏人，饮片加工企业从业人员素质不高，老药工大部分均已退休，年轻职工缺乏培训，特别是受无证非法加工者和经营者的冲击，再加上企业规模小、效益低、劳动强度大、炮制待遇低，导致药学技术人员均不愿进入饮片企业，从而加剧了后继乏术的局面。
2加快中药饮片现代化研究步伐
2．1加强现代中药饮片的研究和开发现代中药饮片是有固定药材来源、有规范炮制工艺、有内在质量标准的中药饮片。现代中药饮片不仅是中医处方的主要用药，同时又是中成药和中药提取物的原料。
2.1．1现代中药饮片形式优质传统饮片即由GAP药材种植基地提供原料．按炮制工艺规范生产、有内在质量标准、有包装规格的传统饮片。
中药颗粒饮片一是中药切制颗粒饮片，是按以上优质传统饮片的要求最终切制或粉碎成颗粒状的饮片。二是中药微粉饮片，即按以上优质传统饮片的炮制方法．最终通过超微粉碎机组达到细胞级破碎的粉末，如西洋参、人参，灵芝等细胞级微粉。中药饮片生产企业存在的主要问题。
饮片深加工产品一是中药配方颗粒．即单味饮片提取浓缩颗粒，现已扩大生产试点单位和试点医院，是对传统中药饮片的补充。二是中药单味饮片提取物，是单味饮片提取浓缩后喷干的产品，目前已发展为中药四大组成部分之一。
2．1．2现代中药饮片的要求现代中药饮片融入了现代的科学技术，因此其特点鲜明，概括地讲为“六化”．即“工艺规范化、质量标准化．检测现代化、包装规格化、生产规模化、药材基地化”．具体来说：
工艺规范化可彻底地改变“各地备法”和“一药数法”的现象，从而规范炮制工艺，形成稳定可控的工艺参数。
质量标准化有稳定的质量标准，使现代中药饮片的内在质量有明确的定量指标。 检测现代化利用现代检测手段对农残、重金属等含量进行测定，按国际要求实施检测，逐步推广指纹图谱技术，使其能原色原貌地表达中药饮片的内在品质。
包装规格化根据不同饮片品种、不同规格及运输、储存的要求，采用新型包装材料和手段，对传统饮片包装形式进行改进。
生产规模化采用现代药材浸润、干燥、灭菌、增溶等装备，实现大规模生产，彻底改变传统的、作坊式的生产方式，最终实现计算机集成技术。
药材基地化现代中药饮片的中药材原料，要来自地道的GAP基地，从药材的源头抓起，确保饮片的质量。中药饮片生产企业存在的主要问题。
2．2建立中药饮片的质量体系221加强中药材GAP基地建设中药材是中药饮片的原料，只有质量稳定的中药材，才能有质量相对稳定的饮片。因此，完善中药材质量标准是保证中药饮片质量的前提。其主要要求，需建立符合规范的GAP药材种植基地。
2．22中药饮片的科研尚需加大力度目前．影响中药饮片质量、造成生产和经营混乱的根本原因是缺乏统一的炮制工艺规范和统一的质量标准，因此，要大力开展中药饮片炮制工艺规范及饮片质量标准的研究，建立中药饮片科研系统和中药知识产权保护措施，申请中药饮片生产批准文号，创企业饮片品牌，从而从根本上规范整个饮片市场，为我国饮片产业的发展做出贡献。
确定饮片炮制工艺和质量标准的研究品种是通过GAP基地认证的品种，毒、麻品种，生熟异治品种，占市场销量大的品种。中药饮片的科研坚持以企业为主体，形成产、学、研联合体的形式。
223建立现代中药饮片的生产体系现代中药饮片的生产环节，是保证饮片质量稳定可控和推广先进炮制工艺的关键。建立中药饮片生产体系，就是要在饮片生产批号化管理与GMP达标相结合的同时，首先选用达到GAP要求的原料，采用现代化的工艺设备，进行规范的炮制工艺及现代化的检测，确保饮片质量的稳定可控。
现代中药饮片生产系统，要以中药材种植基地和中药饮片科研基地为依托，严格按照操作工艺和质量标准的要求，实行中药饮片GMP管理，对生产的全过程进行有效的控制．使整个生产过程科学化、数据化，从而保证饮片的质量。
中药饮片生产企业应以大品种为目标，以大市场为对象，以高新技术为手段，以规范工艺和质量指标为依据，生产出质优价廉的饮片为最终目的。
2．2．4建立中药饮片的营销体系总的来说要实施”大品种”、“大市场”、“大企业”的策略。所谓“大品种”是指中医用量大的饮片品种，并且应该是已建立GAP基地的品种；“大市场”是指立足全国、着眼世界，要注重营销战略；“大企业”是指企业生产要上规模。 必须走集团化、规模化的道路，同时企业应有品牌意识，要注重人员素质、装备水平的提高，加强对科研队伍、科研经费的投入。
3中药饮片企业的发展方向
目前，国内中药饮片企业普遍无名牌。在品牌竞争和品牌营销的时代．企业要获得长远的发展就必须寻求并实施品牌战略。努力实现管理科学化的同时，建立起企业形象识别系统(CIS)，加强企业外部形象的塑造和宣传，增强企业竞争九实行企业文化先行战略，在企业内部创造良好的人文环境，增强企业凝聚力;最终创出名牌产品。
浅议中药饮片监管存在的问题和对策
篇三:中药饮片生产企业存在的主要问题
浅议中药饮片监管存在的问题和对策
摘要：中药饮片是中医药宝库的精髓，是中医辨证施治,防治疾病的主要药品。中药材、中药饮片和中成药被并称为中药的三大支柱，而中药饮片处于承上启下的关键位置，是中医临床方剂的基本组成部分，也是中成药的基本原料，因而处于三者中的核心地位。千百年来，我们都在利用其品种的多样性、药物的低毒性、配伍的方便性、疗效的确切性，充分发挥其在治病救人方面的独特作用。
然而由于中药饮片的特殊性，缺乏统一、系统、完整的中药饮片炮制规定和质量控制标准，以及监管不力、地方保护等诸多因素，中药饮片市场陷入混乱，中药饮片质量的现状不容乐观，常有“证对方准药不灵”的现象。为此，笔者对中药饮片目前存在的问题和现状进行分析，并就中药饮片管理应采取的措施浅谈己见。
关键词：中药饮片 质量 问题 对策
Abstract：Pieces of Chinese medicine is a treasure-house of the essence of Chinese medicine is a traditional Chinese medicine syndrome differentiation, prevention of diseases, essential drugs. Chinese herbal medicine, Chinese medicine and Chinese medicine Pieces are known as the three pillars of Chinese medicine and Chinese Herbal Pieces in the key role of linking location is a traditional Chinese medicine an essential component of the clinical prescription, but also the basic raw materials of proprietary Chinese medicines, which are the three central status. For thousands of years, we are in the use of their species diversity, drugs, low toxicity, compatibility of convenience, the exact effect, and fully play its unique role in their healing, caring.
However, due to the particularity of Chinese Herbal Pieces, the lack of a unified, systematic, complete Pieces concocted traditional Chinese medicine quality control requirements and standards, and supervision, local protection and many other factors, Chinese Herbal Pieces of market dislocation, the quality of Chinese Herbal Pieces status quo is not optimistic, often "evidence against each other quasi-drug ineffectiveness," phenomenon. To this end, the author of Chinese Herbal Pieces current problems and current status of analysis and management of Chinese Herbal Pieces on the measures to be taken of your own opinions.
key words：Chinese Herbal Pieces Quality
question countermeasure
“饮片”一词最早见于清代吴仪洛在《本草从新》中“药肆中俱切为饮片”的记载，而中药饮片是中药材依据中医药理论，按照传统加工方法将中药材经炮制成一定规格供中医临床配方和中成药制剂使用的制成品。中药饮片是中医药宝库的精髓,是中医辨证施治,防治疾病的主要药品。中药材、中药饮片和中成药被并称为中药的三大支柱，而中药饮片处于承上启下的关键位置，是中医临床方剂的基本组成部分，也是中成药的基本原料，因而处于三者中的核心地位。千百年来，我们都在利用其品种的多样性、药物的低毒性、配伍的方便性、疗效的确切性，充分发挥其在治病救人方面的独特作用。
然而由于中药饮片的特殊性，缺乏统一、系统、完整的中药饮片炮制规定和质量控制标准，以及监管不力、地方保护等诸多因素，中药饮片市场陷入混乱，中药饮片质量的现状不容乐观，常有“证对方准药不灵”的现象。据统计，广西沿海三市（北海、钦州、防城港）在2008年和2009年对中药饮片的抽验结果显示，不合率分别为76.81%和80.85% 。近年来，国家食品药品监督管理局公布的药品质量公告显示：中药饮片不合格率一直高于西药和中成药。中药饮片质量低下在全国已成“通病”，中药饮片越来越暴露出它的弱点和不足。为此，笔者对中药饮片目前存在的问题和现状进行分析，并就中药饮片管理应采取的措施浅谈己见。
一、目前中药饮片管理的现状和存在的问题
（一）原料方面
1．地道药材逐年减少
近些年来，随着市场需求的不断扩大，许多地方兴起中药材种植热。传统道地药材安徽宣州的太子参落户福建、贵州等地，浙白术在河北安国、江苏盐城、安徽亳州、湖南衡阳等地逐渐形成种植规模。业内专家在肯定发展中药材种植的同时也表示了担忧。药材种植对土壤、气候条件等要求极为苛刻，异地种植其地道性能否保持是一个很大的问题。
同时，道地药材的品种在逐渐萎缩。以亳州为例，其自古以药都著称，至今已形成全国最大的中药材生产基地及中药材集散市场（中药材种植达百万亩，占全国种植面积的1/10）。但是，这样大的一个生产基地，其种植的道地药材却屈指可数。药典上冠以亳字的药材有亳芍、亳桑皮、亳菊花、亳花粉，除亳芍种植面积占全国75%外，其余三种种植规模都在萎缩。其主要原因是价格低、产量低，不赚钱。为此，中华中医药学会中成药专业委员会主任委员金世元教授表示，传统道地药材如果不加以保护，恢复生产，这些道地药材有灭绝的可能。
2．野生药材资源的保护和合理利用方面存在严重问题
随着世界中医药产业的不断发展壮大以及对中药材需求的急剧增长，野生中药资源，尤其是地道药材资源受到严重破坏，中药资源生物多样性锐减。另外一些发达国家对我国中草药及其提取物采取掠夺性收购；一些中药生产企业技术水平差、资源利用率低下，造成资源的严重浪费，致使有些药材物种如甘草、麻黄、红豆杉等严重减少、衰竭或濒临灭绝。药用日渐成为导致我国中药资源生物多样性危机的突出因素。
据统计，我国传统中药资源总数多达1.3万种，包括动物、植物和矿物3大类。其中，以植物类药物居多，约为11146种。商品中药材1200种，已研究成功可栽培药用植物400多种，目前栽培药材仅占商品中药材品种的30％。资料表明，药用植物甘草、羌活、单叶蔓荆、肉苁蓉、三叶半夏、紫草等100多种资源量普遍下降，影响60多个药材品种的医疗用药。峨嵋野莲、八角莲、凹叶厚朴、杜仲、野山参等30多种植物，因野生资源稀少而无法保证商品需求。冬虫夏草、川贝母、川黄连、麻黄等资源破坏严重，常用药材人参、三七的野生个体已很难发现，在三七主产地云南，近几十年来竟然找不到一株野生三七。我国赛加羚羊、野马、厦门文昌鱼等4种野生动物资源几近绝迹。药用动物林麝、黑熊、马鹿、大小灵猫、中国林蛙、蛤蚧等40个种类的资源显著减少，其中麝香资源比50年代减少70％，已影响了近30种动物药材的市场供应。
3．药农种植中药材不得方法
每一种植物都有它最适宜生长的土壤、气候、环境等条件，中药材更是如此。然而一些药农一味选市场前景较好品种种植，而不管该中药材的生长习性，结果药材质量可想而知，如地黄中的梓醇含量：河南武陟产的含量为0.81％，浙江仙居产的为0.001％，差距达810倍。
目前，中药材种植管理中的施肥、病虫害防治是取得中药材高产优质的两个重要环节，然而这也是一个误区，广大药农想着只要对高产有利就什么肥料都施，只要能防治病虫害就超量喷洒农药。这就导致中药材有效成分含量的降低、农药残留量和重金属含量超过国家规定标准等，使药材质量不断下降，直接导致中药饮片质量下降。
药材种子种苗的选择也是质量保证的前提，而药农使用的种子种苗几乎是自繁自用的，生产中品种混杂、种性退化现象十分严重。
4．不按规律采集
“三月茵陈四月蒿，五月采收当柴烧。”此药谚道出了中药材适时收获的重要性。中药大都是植物药材，而植物在生长发育的各个时期根、茎、叶、花各部分药物有效成分的含量各不相同，若不能适时、适当采集，就会影响药材质量，从而影响饮片质量。如根和根茎类的采集应以二、八月为佳，因为早春及深秋时植物根茎中的药物有效成分含量最高。
中药材适时不采或过时采收，都可减低药效。如天麻采收季节不同，疗效有很大差异，冬天采收天麻，质坚质重，平肝潜阳作用强，春天采收质轻中空，效果差，用量大。
中药材还有采收期，采收期包括生长年限和采收时间，确定采收期需根据品种和栽培地的气候条件而定，如金银花最佳采收时期为花蕾前端膨大，由青变黄，花未开放时最好，再如种植的黄芪，山东、河北生长1～2年可以收获，而东北、内蒙等省份则需生长2～3年采收才能达到标准。提前收获，造成药效成分含量低，甚至无效；更不能随意推迟采收期，使药材木质化或腐烂变质，把“药材”变成“木柴”。
5．以假乱真，以次充好
中药材品种多,数量大,长期以来存在同名异物、同物异名现象，没有严格的质量标准,易被少数人钻空子,造成了品种混乱、以假乱真、以次充好。以前，中药的造假一般只是原药材在等级分类上造假，比如把二等货的中药材作为一等货来卖。还有就是在药材中增加水分，比如国家规定部分药材只允许有10%到12%的水分，但为了降低成本，造假者就在药材中加水，让水分占到15%左右，这样药材的分量就少了。如今中药造假，最为常见的就是用一些替代物代替真正的药品，或者通过某种工艺制造出外形与药材相似而几乎难以分辨的东西，而通常造假者制造的也都是非常名贵的中药材。天麻用麻薯或土豆代替，冬虫夏草用与其外形、颜色非常相似的亚香棒虫草代替，用菊科红花冒充藏红花，用老鼠皮、羊皮、鹿皮等包裹鹿角粉、猪血粉、蛋清等物质伪制鹿茸等等，可以说凡是能够找到的、与一些中药材外形相似的物质，现在大多都被不法商贩用来造假。
6．质量检控体系几乎空白，科技支撑能力严重不足
按照《药品管理法》第二十一条规定，自种、自采、自收的中药材可以城乡集市贸易市场出售。市场准入门槛低，进入市场的绝大部分中药材和切片，没有严格的药用品质检测和安全指标控制，有效成分含量不清，农药和重金属残留、SO2二次污染等问题依然存在。这是由于一直没有质量检控的专门机构，难以实行流通环节的市场准入制度造成。在市场上购进中药材仅凭自个的感官和经验鉴别水平，这往往缺乏质量可控性，如对红参的检验仅凭性状检查根本无法知道是否被提取过；黄芩中的重要指标黄芩苷在加工炮制过程中极易酶解流失，不经过含量测定也无法知道。
近几年国家和省对农业投资大幅增加，而对中药材的科技投入十分有限，一些生产技术难题长期未能解决，科技成果创新、转化、应用程度低。专业从事栽培、育种、加工和新药研发的高
级人才奇缺，基层技术推广体系中的专业人员更是寥寥无几，总体上无力支撑产业向高层次方向发展。
（二）生产方面
1．中药饮片加工炮制标准不统一、不规范
按照《药品管理法》有关中药饮片的规定，中药饮片必须按照国家标准炮制，国家没有标准的，按地方炮制规范炮制。《中国药典》2005年版共收载中药材及中药饮片为564种，有379种需要切制或炮制后方可入药。因此中药饮片的加工炮制尤为关键，炮制是否得当直接关系到饮片的药效。然而中药饮片炮制无统一规范。由于缺乏规范、统一的工艺参数及质量控制指标，一地一法、各地各法的现象十分普遍。
目前中药饮片加工炮制普遍存在问题：一是原药材修制不得法，致使饮片中非药用部分比例过高，如酸枣仁含壳量较大等。二是饮片切制不规范。饮片加工应严格按照规定切片、段、块、丝等，切制方法不同，药效不同，如板蓝根薄片的浸出物还原糖含量明显高于斜片、厚片等。然而目前全国饮片切制或炮制规程还没有完全统一的标准通则可依。如切制的中药饮片规格片类、丝类、段类及各种用辅料炮制炒制的标准工艺，即使现在已有规定标准也是参差不等，存在较大差异，使饮片在临床应用的疗效受到很大的影响。三是饮片炮制不得法。如以炭形式入药的杜仲炭、大黄炭等，炮制易过头，丧失了应有的药性。四是不按规范操作。如加工天麻按规定是用蒸的方法，而现在图简便都用煮的方法，造成药材有效成分含量下降。
2．小作坊加工、无证生产现象层出不穷
由于经营中药饮片的利润高于中药材，一些中药材种植户和小作坊采用“私炮乱切”的方法加工饮片，根本无法保证饮片质量。生产都非常简单原始：一两间民房（民工吃喝拉撒睡都在里面）、几口铁锅、几把菜刀、一杆小称、一台塑料封口机，这些几乎就是他们的全部生产设备；一个工头，几个民工，就是他们的生产管理和技术操作人员；民房里各种中药堆积如山，垃圾遍地，臭气熏天，蚊蝇飞舞，老鼠乱爬，痰唾飞溅。被中药从业人员私下称为“游击队员”。他们直接从中药交易市场采购或到药农处收购后自行生产炮制，其生产销售的品种之全几乎可以和医药公司、饮片生产企业媲美。为了合理合法在市场上交易，有的无证生产者交管理费挂靠GMP生产企业在经营地自行生产、加工、贴牌；最恶劣的是直接假冒某GMP认证企业的包装、标签进行生产等。
由于大量手工作坊生产的饮片，低成本生产，不付出任何检验成本，价格相对也低。规范生产的饮片GMP企业付出成本高，在价格上根本没有竞争优势。这使得手工作坊更是猖獗，更有些
中药饮片及其监管存在的问题与对策
篇四:中药饮片生产企业存在的主要问题
中药饮片及其监管存在的问题与对策
中药饮片可作为中成药的原料药，也可直接调配用药，其质量的优劣直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。近几年来，国家食品药品监管部门不断加大对中药饮片质量的监管力度，但其不合格率仍居高不下。影响中药饮片质量的因素诸多，笔者试从生产、流通、监管等方面作浅显分析。
1、问题及分析
1.1、原料方面，
长期以来，中药材的种植基本依据传统习惯，种植的随意性很强。一方面，在种植过程中乱施农药、化肥，导致饮片农药残留量和重金属超标；另一方面，不按规律采收，提前或滞后采收，严重影响了中药材的质量。尽管国家食品药品监督管理局推行了《中药材生产质量管理规范》(GAP)，但因其不是一种强制性规范，加之中药材种植基地又很少，因此短期内中药材种植、采集难以规范。
1.2、生产方面
1.2.1、生产条件落后，饮片质量难以保证。目前，我国有近 1 000家中药饮片生产企业，但通过《药品生产质量管理规范》 (GMP)认证的极少。大多数企业设施、设备陈旧，加工技术落后，致使药材有效成分流失或混入非药用部位，使饮片质量难以保证。
1.2.2、中药人才紧缺，原料购进把关难。当前，一些中药饮片生产企业相关专业人才短缺，在购进原料药材时，药材药用部位辨识不清，对同科同属或同科不同属的正品和伪品缺乏鉴别能力，甚至有些饮片生产企业低价收购质量低劣或假冒的中药材进行加工。
1.2.3、标准掌握不准，饮片炮制不规范。药品标准中对每一种中药饮片的来源和药用部位都作了具体的规定，不仅要求来源准确，而且应除去非药用部位和杂质，并按规范进行加工炮制。但有些饮片生产企业并未按照标准要求加工炮制，致使一些饮片质量下降。如：饮片切制不合理，造成形态不均、厚薄不一、药屑和异形片所含比例过高；因炮制不当，失去了其固有的色泽，如黄芩色变绿；有些药材未按规定进行前处理，泥土过多，特别是全草类中药饮片；有些大量混入非药用部位，如柴胡、龙胆草含地上茎竟达10%～30%，沉香不含树脂的木部却占大多数，苏木边材占比例较大，桂枝掺有很多老枝，山萸肉未除尽果核，远志、巴戟未抽心等。
1.2.4、物料未按规定时间储存。GMP第45.条规定：“物料应按规定的使用期限储存，
无规定使用期限的储存一般不超过3年。”第85条明确规定，物料是指原料、辅料、包装材料等。中药材和中药饮片是中成药和中药配方的原料，而一些企业常把因各种原因造成积压多年的中药材经过加工炮制或经过重新包装后销售。
1.3、流通方面
1.3.1、市场流通监督难。由于中药材具有自然采收的特殊性，法律允许大部分中药材在集贸市场交易流通，所以部分药品经营企业和医疗机构为了追求高额利润，从集贸市场直接采购药材自行加工；还有一些单位，从不具备经营资格的不法商贩手中购进中药饮片，导致质次甚至假劣饮片进入临床。
1.3.2、非法加工饮片市场清除难。一些中药材市场和城乡集贸市场药材经营户，自行加工中药饮片，切片后鉴别难度增大，更容易掺假，由于这些饮片经营者由来已久，形成了产、供、销网络，结成了集团利益，取缔清除难。
1.3.3、储存、养护规范难。中药饮片大都含有淀粉、糖类、蛋白质、鞣质等成分，易受空气、湿度、温度等因素的影响。一些经营和使用单位，因仓储条件简陋，储存时不分其特性都混放在货架上或格斗中，甚至席地存放，导致一些中药饮片霉变、虫蛀、走油，质量下降。如：柏子仁泛油、使君子虫蛀、硼砂风化、当归变色、薄荷油挥发等。
1.3.4、质量管理措施到位难。部分医疗机构和饮片经营单位不作饮片购进验收记录，或所作的记录不规范，不按规定对饮片进行陈列检查，因此饮片串斗、漏斗、混药现象严重，药柜标签上标志的药品名称与实物不符。加之未做到正名正字，如把“白及”写成“白芨”、“旋覆花”写成“旋复花”、“绵马贯众”写成“贯众”，错抓方现象时有发生。
1.3.5、中药从业人员技术力量保证难。一是中药技术人员缺乏，难以满足中药饮片质量验收、储存养护、临方炮制、处方调配和审核等环节的技术要求；二是从业人员水平参差不齐，大多缺乏加工炮制操作和真伪鉴别能力，如不能识别半夏与水半夏、酸枣仁与李枣仁等真伪，也不能指出处方中存在的配伍禁忌问题；三是药学技术人员难以真正在职在岗，少数企业频繁变更药师，造成所经营的中药饮片质量得不到有效控制。
1.4、