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全自动血型分析仪主要技术参数
篇一:戴安娜血型卡
全自动血型分析仪主要技术参数
1、全自动血型分析仪为全自动一体机，可自动完成标本、试剂的条码阅读、加样、加试剂、孵育、离心、振荡、CCD图像分析判定直至传输打印结果。完全开放试剂系统；封闭设计，符合生物安全要求；整机可升级以满足未来发展需求。
★2、检测项目与原理：采用微孔板红细胞凝集法原理进行ABO正、反定型；Rh（D）定型； O细胞筛查检测。采用微孔板抗人球蛋白法原理进行IgG不规则抗体筛选。
★3、检测速度及准确率：单机检测ABO正、反定型；Rh（D）定型，速度大于等于160个样本/小时，同时1次准确定型率达到99.9%以上。
4、加样系统：全自动加样，加样量1ul至1ml，步进1ul。独立设计的样品加样针、试剂加样针，能有效防止样本、试剂间交叉污染。加样针具有液面探测功能、凝块检测功能及防堵设计。并能对异常吸取报警。
★5、条码系统：实验全过程实行条码控制，兼容CODE128、ISBT128。自动扫描读取并识别样本、试剂、微孔板的条码，避免人为误差。若条码不唯一，则给出错误信息，并可终止实验。
6、功能要求
6.1、样品位：一次性加载样本不少于200份，可在不中断实验进程情况下连续追加样本。并可应用原始采血管进行加样。
6.2、试剂位：在保证不减少样本位（不少于200）的情况下，一次性加载试剂位不少于16位，并可在不中断实验进程情况下连续追加。
6.3、反应板：使用一次性反应板保证生物安全性、防止生物危害。开放式微孔板系统，可使用不同厂家的国产/进口微孔板。一次微孔板装载量不少于15块。
6.4 、孵育单元：不少于10个孵育位。
6.5、仪器内置离心机，可完成离心振荡功能，确保实验准确性。
6.6、洗板系统具备微孔板和板条自动洗涤模式，8通道，可对洗板过程进行编辑，确保洗板的有效性和稳定性。
6.7、判读系统：采用高分辨率的CCD获取反应图像，对每孔进行多种图像分析；基于这些获取的图像和预设的不同参数，系统可分析计算检测结果。
6.8、质量控制：每批标本检测前可进行ABO、RHD符合性实验，以控制试剂质量，并可在线控制标本质量。可提供配套质控品及质控细胞进行室内质控。
6.9、权限管理：多级权限管理，至少应具备运行、维护、批号编辑、方法编辑、删除方法等不同权限。
6.10、数据处理：可大容量存储数据，支持光盘刻录实现数据永久备份。每个实验结果应包括其原始图像、标本编号、试剂信息、孔位信息、判读结果、实验时间、实验方法、操作人员等，便于查询。
7、溯源性：可对实验的全过程实时监控，具有报警功能/诊断功能，并可全对实验全过程溯源，为质量控制提供保障，确保血液安全。
8、由仪器供应商负责实现与本实验室信息管理系统（Lis）连接并实现信息共享。
9、除提供ABO正、反定型；Rh（D）定型；Oc筛查检测测试软件包外，并可提供不规则抗体筛选测试等软件包及相应技术支持以满足未来发展需求。
10、免费提供原厂测试微孔板2000块，并能协助用户完成全自动血型分析仪的确认工作。
11、质量要求：应具有美国FDA，CE 或SFDA（国家级非省级）认证。国内拥有一定数量的用户（血液中心装机使用单位在3家以上，并提供装机单位连续3天日常检查报告）。
关于新开办体外诊断试剂工厂的可行性报告
篇二:戴安娜血型卡
关于新开办体外诊断试剂工厂的可行性报告
目 录
1、 总论
1.1、项目名称、主办单位及负责人
1.2建厂的背景、必要性及意义
1.3产品概述
1.4编制依据和原则
1.5建厂方案的工作范围
1.6经济分析指标赢利预测及分析
1.7建厂可行性研究的结论
2产品方案及生产规模
2.1市场需求预测
2.2产品方案
3公用系统用量
4建厂条件
5工程方案
5.1车间设计
5.2工艺
5.3土建
5.4设备
5.5水处理系统
5.6系统年消耗量
5.7给、排水
5.8电气
5.9冷冻
6.存在的风险及规避的方法
6.1存在的风险
6.2风险规避方法
7.结论
1 总论
1.1 项目名称、主办单位及负责人
项目名称：IVD 项目产品：血型试剂、产前检测系列
建设单位：
法人代表：
1.2建厂的背景、必要性和意义
体外诊断产品大致可分为临床化学免疫学、微生物学、血液学及细胞遗传学、基因学等种类。其中以临床化学试剂所占市场份额最大，接近40％；其次为免疫学市场，约占35％。新型免疫诊断试剂和基因诊断试剂无论是技术还是市场，此类试剂是目前所有诊断试剂产品中发展最快的，估计未来免疫诊断试剂将会逐渐取代临床化学试剂，成为诊断试剂发展的主流。
诊断制品从一般用途来分，可分为体内诊断制品和体外诊断制品、两大类。除少量的体内诊断制品外，大部分为体外诊断制品。体外诊断试剂是指由特定抗原、抗体或有关生物物质制成的，通过检测取自机体的某一部分（如血液、尿液、细胞、组织等）来判断病症
或机体功能的试剂。
诊断试剂又分为用于血库、医院、诊所及检验中心等的常规诊断试剂和用于家庭检测的家用诊断试剂。目前目前主要用于医院及检验中心，其次为家庭，占9%左右。家用诊断试剂具有操作简便、方便及快速的特性，适合于没有受过专业训练的人员使用。随着人们生活节奏的加快，人们更加注重效率，因而检测试剂每年都在增长。
我国体外诊断产业的发展开始于20世纪80年代，仍处于发展阶段，与国外还存在着一定的差距，但随着国家对开发生物制品的重视以及业内人士的不断努力，我国与发达国家的生物诊断试剂方面的差距将不断缩小，我国本土的诊断试剂可以逐渐取代进口试剂。在2008年新医改政策及国家4万亿放量刺激内需的环境变化下，体外诊断行业面临前所未有的巨大机遇。
1.3产品概述
1.3.1基本概述
免疫诊断试剂：利用抗原抗体反应的检测试剂，如艾滋病毒抗体检测试剂盒等。
免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品种最多，根据诊断类别，可分为传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型鉴定等。从结果判断的方法学上又可分酶免、胶体金（金标试剂）、化学发光、凝胶等。
金标类试剂：是指应用胶体金免疫技术，采用胶体金标记的抗体或抗原包被于玻璃纤维膜、聚脂膜或其他载体，将相关抗原或抗体固相连接在硝酸纤维膜，应用层析法的原理检测样品中的抗原或抗体的快速检测试剂。
酶标类试剂：是指将抗原或抗体包被于96孔板上，利用半抗原与酶结合成酶标半抗原，标本中的半抗原与酶标的半抗原竞争性地与试剂中的抗体相结合的原理进行快速体外诊断的检测试剂。
其它类试剂：
如分子诊断试剂、化学诊断试剂等（因目前无研发、制造要求，不做说明）
1.3.2产品种类
1）、血型血库抗体试剂
抗A、B、A1、H、D、C、E、MN、S、JK、FY等系列血型抗体试剂
2）、血型红细胞试剂戴安娜血型卡。
ABO反定型试剂、筛选红细胞、谱红细胞、亚型红细胞
3）、血型卡系列产品
ABD检测卡、ABO 检测卡、抗人球蛋白卡、新生儿溶血病检测卡、Rh检测卡、自身溶血病检测卡，配套离心机及孵育器。
4）、优生优育类酶标及金标检测试剂
风疹病毒诊断试剂、弓型虫病毒诊断试剂、巨细胞病毒诊断试剂、单纯疱疹病毒诊断试剂
1.4编制依据和原则
1.4.1 编制依据
1）、医疗器械监督管理条例
2）、《体外诊断试剂质量管理体系考核管理规定（试行）》；
3）、药品注册管理办法
4）、中华人民共和国药品管理法
1.4.2 编制原则
1）、按照建厂原则，本人意见工程在原有的净化车间内进行改造建设。
2）本人意见建二个多功能车间，其中一个为生产血型试剂专用车间，另一个为金标生产车
间；并在此基础上建一个实验室，开发有市场的新品种。
3）、原用的工厂有较齐全的公用系统设施，可以加以利用。
1.5 建厂方案的工作范围
按规划的品种、规模，建设一个多功能车间、一个实验室、一个质量检测中心、原料仓库及锅炉站、冷冻站工业废水处理场等相应的公用工程。
建厂方案初步可行性研究工作范围为多功能车间、实验室、质量检测中心、原料仓库及生物类废弃等相应的公用工程。环境保护等方面的技术方案、投资预估、财务评价和市场需求分析等。
1.6 经济分析指标赢利预测及分析
1）五年财务分析简述戴安娜血型卡。
第一年 第二年 第三年 第四年 第五年 营业收入
血型试剂 0 800,000 8,000,000 20,000,000 35,000,000 优生优育类试剂 0 300,000 1,500,000 2,500,000 4,500,000 其它类 200,000 600,000 1,000,000 1,500,000 3,000,000 收入总计 200,000 1,700,000 10,500,000 24,000,000 42,500,000
生产成本
生产人员工资 200,000 672,000
(=1600*12*35) 1,080,000
(=1800*12*50) 1,482,000
(=1900*12*65) 2,160,000
(=2000*12*90)
原料费 200,000 800,000 1,200,000 1,750,000 2,450,000 辅料费 25,000 150,000 300,000 420,000 620,000 水电费 50,000 50,000 70,000 100,000 140,000 设备折旧摊提费 30,000 30,000 30,000 30,000 30,000
包装物、印刷品费 50,000 80,000 120,000 170,000 220,000 质控检验费 30,000 100,000 160,000 200,000 240,000 模具费 50,000 0 0 50,000 50,000
运输费 30,000 150,000 180,000 240,000 450,000 注册及检验费 250,000 150,000 100,000 150,000 350,000 不可预见费 50,000 50,000 550,000 850,000 1,150,000
生产成本总计 965,000 2,232,000 3,790,000 5,442,000 7,860,000
营业成本
租赁办公室场地 100,000 115,000 132,250 152,087 174,900 办公室人员薪资 151,200 403,200
(=2800*12*12) 648,000
(=3000*12*18) 1,140,000
(=3800*12*25) 1,620,000
(=4500*12*30)
通讯费 100,000 110,000 121,000 137,500 171,875
水电、管理费 25,000 27,500 31,625 36,368 41,824 交际费 100,000 130,000 195,000 292,500 438,750 其他杂费 100,000 110,000 121,000 133,100 146,410 广告费 25,000 37,500 46,875 58,593 73,242
折旧与摊提 5,000 5,000 5,000 5,000 5,000
营业成本总计 606,200 938,200 1,300,750 1,955,148 2,672,001 *:满载产能
以上分析可以看出，，预计到第三年净利润500万元以上，第四年可达1500万元以上，第五年可至3000多万元。取得注册证书后的第二年即可收回投资，第三年可创利。
2）投资-
本项目总投资为:
a) 1500万元，包含：车间改造、净化系统、制水设备、检测设备、电力系统、生产设备等等投入。
b) 1000万元，包含：车间改造、检测设备、生产设备等等投入。
1.7建厂可行性研究的结论
1. 建厂地址——XXXXXX地区，配套设施齐全，交通运输方便，有发展场地，为建厂工程提供了极有利的建设条件，是建厂的理想场地。
2. 建厂后生产的产品市场前景很好，将为企业带来经济效益。
3. 新建厂注重技术改造，生产工艺先进，生产车间设计符合《体外诊断试剂质量管理考核管理办法》要求。所选用的设备达到国内同类型厂先进水平。
4. 该项目建成后，所得税后的全投资财务内部收益率，说明这是一个具有较高投资收益率的建设项目。在正常生产年份，每年销售收入平均1500万元以上，利税500万元，所得税后利润1000万元，项目具有较好的经济效益。
所得税后的静态投资回收期和动态投资回收期分别为2.5.年和3.0年，本项目获利丰厚，投资回收快，抗风险能力强，在经济上是可行的。
2产品方案及生产规模
2.1 市场需求预测
1）、血型试剂：
抗A、抗B血型定型试剂国内市场容量约为30万套，长春博德约占近80%的份额，市场处于饱和状态，缺少高端产品。
反定型红细胞试剂有5家拥有生产批准文号，但该品种市场用量大、产品效期短、原料不易得，处于供不应求状态。
血型卡产品国外进口商有西班牙戴安娜、瑞士达亚美，品种少、价格高占据70%的市场份额，国内目前仅有长春博讯一家拥有产品上市，江苏江阴同类产品在申报中。
2）优生优育系列：
我国每年有1000万新生儿产前产后筛查所用新生儿卡用量非常大、相应的优生优育系列诊断试剂的用量也很大。我国目前的该类产品生产厂家数十家，想要在市场上占有一席份额销售手段及质量是关键。
2.2 产品方案
据市场情况，确定建厂后生产产品以血型产品为主，以优生优育产品为辅助。前期在建设、注册申报、质量体系认证过程中以代理和分装国内外产品为主（代理产品品种待定）。
2.2.1血型试剂
血型试剂原料成本见表，生产血型试剂产生的废弃物在灌装岗位及检验室，每月产生血液废弃物在0.01吨左右；在成品阶段，每月产生血液及生物废弃物0.01吨。因此，每月将产
生废弃物总量0.02吨。
表1：血型试剂原料成本(以血型试剂为例)
名称 总耗 单价（元） 预计年产量/产值金额（元） 备注 抗A、抗B试剂 150 3万套/4,500,000
原料血细胞 900个单位 220元/单位（90ml） 198,000 配制300套/9单位
红细胞保养液 3万套 5元/套 150,000
5ml聚乙烯滴瓶 3万个 3.0 90,000
标签 3万个 0.2 6,000
包装盒 1万个 0.8 8,000
2.2.2优生优育试剂
优生优育试剂原料成本见表，生产优生优育试剂产生的废弃物在包被岗位及检验室，每月产生生物类废弃物在0.01吨左右；在成品阶段，每月产生生物废弃物0.01吨。因此，每月将产生废弃物总量0.02吨。
表2：优生优育试剂原料、包装物成本
名称 总耗 单价（元） 金额（元） 备注
抗原 100盒 100（估值） 100,000
酶标板 3000个 5 15,000
酶液 3000套 15-18 45,000-54,000
终止液 3000套 2 6,000
包装物 3000套 3 9,000
3系统用量戴安娜血型卡。
表3：公用系统用量
名 称 单 位 数量 备注
生产用水
小时最大用量
日用量 立方米/时
立方米/日 3
8
电 千瓦/日 350
4．建厂条件
建厂要求从环保治理、交通运输、建厂成本、配套设施等方面进行论证、筛选。最终选址确定的厂址应具其优势如下：可以利用原有的工厂区，目的是可以充分利用其完善的水、电、气、通信等公用工程设施，从而可大大减少投资。该地址水资源应符合GMP相关要求且交通便利。消防设施应同步进行，同时应确认生物废弃物处理网点。必须取得当地主管部门的认可和支持，保障可随时有原料血液供应。
5 工程方案
5.1 车间设计
车间及厂房布置见图（略）。
5.2工艺
5.2.1血型试剂生产工艺流程
1）、血型血库抗体试剂
购入---配制稳定剂----除菌分装---包装
新生儿检测程序(新)
篇三:戴安娜血型卡
产后新生儿溶血病检测的操作程序
1、样品准备： （一）红细胞悬液：
① 采集新生儿抗凝血（充分）3-5ml。 ② 离心3000rpm，3min，取血浆备用。
③ 取红细胞适量，用生理盐水洗涤三次，去上清液。
④ 取洗涤后的压积红细胞适量5ul，用DianaSol 1溶液配制500ul 1％红细胞悬液。 （二）红细胞放散液制备：
① 采集新生儿抗凝血（充分）3-5ml。 ② 离心3000rpm，3min。
③ 取红细胞适量（0.5-1ml），用生理盐水充分洗涤三次，去掉上清液。 ④ 取洗涤后的压积红细胞适量，按1：1等量生理盐水混匀。 ⑤ 置56℃水浴，不断摇动10min。 ⑥ 保温离心3000转/2分钟。
⑦ 速取樱红色上清液（即放散液）备用。 2、ABO/Rh血型鉴定＋直接Coombs实验：
① 取新生儿血型卡一张。
② 分别加入婴儿1%红细胞悬液8孔各50ul。 ③ 将卡放入孵育器孵育15min（37℃）。 ④ 将血型卡放入离心机离心。 ⑤ 判读结果。
3、游离实验和放散实验：
① 取戴安娜配血卡（Coombs）一张。
② 按A、B、O，A、B、O 标记6孔各加入1％的红细胞50ul。 ③ 前3孔各加入新生儿血浆50ul，后3孔各加入放散液各50ul。 ④ 将卡放入孵育器孵育15min（37℃）。 ⑤ 将卡放入离心机离心。 ⑥ 判读结果。
4、ABO血型以外的新生儿溶血病：
① 当直接Coombs实验阳性强度大于或等于“＋＋”时，考虑。 ② 用乙醚放散法制备放散液。
③ 分别对母亲血清和新生儿放散液作抗体鉴定。 5、判断规则： 类型 1 2 3 4
＋
直接Coombs实验
－
游离实验
－
当任意两项为＋时
＋
除以上情况外
＋ 放散实验
＋
新生儿溶血
病
是 是 是 否
注：RH血型系统或其他系统
放散液制备：试剂：等体积的氯仿和三氯乙烯混合物。 操作步骤：
1、 2、 3、 4、 5、
生理盐水洗红细胞6次。
配1：1盐水红细胞混合液+入1体积氯仿和三氯乙烯混合物。 塞住试管口，用力摇动试管10秒，倒置1分钟混合均匀。 高速离心3000转/2分钟。
取上层的放散液（切忌混入中下层液体）