【www.myl5520.com--教学设计】
GMP包装标签管理程序
篇一:食品包装上可以印制gmp标志吗
包装、标签管理程序
1. 目的
对包装、标签的申请、设计、使用、保管、发放及销毁进行控制，确保被正确使用，不发生污染、混杂及丢失。
2. 范围
2.1 纸质标签的管理；
2.2 外包装的管理；
3. 职责
3.1 需求部门（业务类、研发类）负责提出包装、标签的内容要求。
3.2 需求部门（业务类、研发类）负责审核批准包装、标签内容是否符合客户要求。
3.3 质保部负责审核批准包装、标签内容是否满足相关法律法规要求，例如：产品成分、保质期、预期用途、是否需含有过敏原声明等关键信息，以及标识的商标注册情况。
3.4 需求部门的主管总经理负责确定标识的最终采纳方案。
3.5 研发部负责包装质量规格（材质、尺寸等）的确定。
3.6 行政人事部负责标签的制作和验收。
3.7 质保部负责每批包装到货的验收。
3.8 仓储负责包装的入库、库存管理和出库。
3.9 行政人事部负责标签的保管、发放和销毁。
4. 标签的工作程序
4.1 标签内容的提出、设计。
标签的内容要同时满足法律法规以及客户的要求，对于含有过敏原的产品要与客户明确是否需要在标签上标明过敏原信息。
4.2 标签的印刷
4.2.1 行政人事部根据上述所提交文件，组织开展标签印刷工作。
4.2.2 行政人事部必须在“企划需求申请单”上注明的“交货日期”之前完成印刷工作。
4.2.3 行政人事部在与供应商签订标签印刷合同时应着重关注保密条款，防止标签模板及标签成品外流。对次品的处理要在合同中明确是否付款及销毁办法。
4.3 标签的验收与保管
4.3.1 标签进厂，行政人事部应按标准样本（即模板）检查外观、尺寸、式样、颜色、文字内容、标识，查看有否污染、破损；凡不符合要求，点数封存，指定专人及时销毁，做好记录，并由监销人（暂定主管副总）审查签字。
4.3.2 标签必须按品种、规格、批号分类，专地专柜存放，专人负责（标签管理员）。
4.3.3 每批新印的标签必须留样存档，并注明印刷单位、印刷日期、印刷数量和验收入库日期，填写《标签入库接收记录》。
4.4 标签的发放和使用
4.4.1 各种标签应按计划由生产部或仓储业务部指派专人、凭“生产任务通知单”领取，标签管理员填写《标签发放/使用记录》，发放和领用人均应在《标签发放/使用记录》签字。
4.4.2 标签使用前，生产部或仓储业务部的标签粘贴人员必须检查所用标签是否正确，若发现领用错误，及时进行更换。
4.4.3 标签使用结束后，生产部或仓储业务部指派专人到标签管理员处退回多余未使用的标签和用废的标签。标签管理员如实记录领用数量、使用数量、破损数量、归还数量、使用人等信息，填写《标签发放/使用记录》。
4.4.4 换产时，应将上一产品的标签及所有包装清除生产线区域及包装缓冲区域，防止标签的错用、误用、混用。
4.4.5 标签不得改做他用或涂改后再用。
4.4.6 在生产车间和仓库的任何区域，不得出现无标签的产品。
4.5 标签的销毁
4.5.1 剩余的印有生产日期的标签，由专人返回给标签管理员，并由标签管理员和该专人一同及时销毁，并做好销毁记录。食品包装上可以印制gmp标志吗。
4.5.2 由印刷厂印好批号的标签，发剩时或该批号取消时，由标签管理员和质
保部人员一同及时销毁，并做好销毁记录。
4.5.3 标签管理员定期盘点标签库存，对库存超过三个月的标签应该及时向生管科问询，以确定该标签是否仍然有效。废止使用的标签，应在规定期限内完成销毁。
5. 包装的工作程序
5.1 包装的采购
5.1.1 采购部门根据研发部确定的包装规格和宣传设计员设计的包装模板搜索合适的供应商，如果是新供应商，则提交“新供应商调查表”给研发部审批，研发部根据情况确定是否需要现场审核或者样品检测。通过研发部审批后添加ERP系统，做好采购准备。
5.1.2 采购人员根据需求部门的数量预计执行采购，如果供应商最小的起订量大于需求部门的需求数量，该采购合同必须获得需求部门经理和采购部门经理审批。
5.1.3 第一次新供应商或新包装的采购需要研发部审批签字。。
5.2 包装的优化改进
5.2.1 在初次采购的包装使用过程中，需由研发部和质保部进行保质期验证试验考查包装的功能效果，并确定尺寸等是否合适。
5.2.2 通过上述验证若发现包装有问题，研发部须提出优化调整方案。
5.3 包装使用的管理
2010GMP状态标识管理规定
篇二:食品包装上可以印制gmp标志吗
1、目 的：
建立状态标识管理规定，以防止产品在生产过程中发生混淆、差错、污染等质量事故的发生，并保证对设备、仪器进行正确的操作，以防止不安全事故发生。
2、范 围：
本标准适用于全厂所有生产过程状态标志管理,包括:物料标志、生产状态、设备、管线标志、清洁标志、计量标志五大类。
3、责任者：
3.1设备科负责物料的合格、不合格、待验和设备的设备卡、运行、完好、维修、封存和管线涂色以及清洁标志的清洁、待清洁状态牌制作、验收、发放管理，并监督设备状态标志的日常使用管理；
3.2计量中心负责计量标识的制作与验收、计量器具的校验和张贴合格或禁用等标志，并监督计量器具的日常使用管理；
3.3质量科负责物料的物料签、货位卡、生产状态卡、清场合格证的制作与验收管理，并监督该规程中所有的规定执行情况；
3.4各部门、各车间物料管理员、岗位操作人员、设备维修人员涉及到该规程中的规定，负责执行状态标识的正确使用与监督管理；
3.5车间质量员负责按本规程规定，执行日常监督管理。
4、内 容：
4.1状态标识的分类及定义:
4.1.1广宁分厂生产过程中的所用状态标识分为五大类，分别为物料标志、生产状态、设备/管线标志、清洁标志、计量标志。
4.1.2物料标志：
4.1.2.1包括物料信息标志和物料质量情况状态标识二类。其中，物料的质量情况状态标识并采用醒目的色标管理。
4.1.2.2物料的信息状态标识是物料标签和货位卡二种。其目的是避免物料在储存、发放、使用过程中发生混淆和差错，并通过货位卡的作用，使物料具有可追溯性。
货位卡是用于标志一个货位一单批物料的产品名称、规格、批号、数量和来源去向的
卡片，识别货垛的依据，并能记载和追溯该货位的来源和去向。
物料签是用于标志每一件物料或中间产品的产品名称、批号和数量的卡片，用于识别
单独一件物料或中间产品的依据和标识。
4.1.2.3物料的质量情况状态标识分为三类，分别为待验、合格、不合格，并采用黄、红、绿三种不同色标来进行醒目区分。
待验：黄色色标，其中印有“待验”字样。其含义是：物料在允许投料或出厂前所处
的搁置、等待检验结果的状态。
合格：绿色色标，其中印有“合格”字样。其含义是：物料、中间产品或成品可允许
使用或批准放行的状态。
不合格：红色色标，其中印有“不合格”字样。其含义是：物料、中间产品或成品不
能使用或不准放行的状态。
4.1.3生产状态标志：
4.1.3.1每一生产操作间或岗位应有正在生产的产品信息（生产状态卡）或清场合格证，以明确标识生产操作间的生产状态。
4.1.3.2生产状态卡应能正确的指示所生产的产品或物料的名称、批号、数量等信息。
4.1.3.3清场合格证应能正确的指示岗位或生产操作间的清洁状态，内容应有岗位或操作间的名称、上批所生产的产品或物料及批号、拟下批所生产的产品或物料及批号、清场日期及有效期、发证人等信息。
4.1.4设备、管线标志:
4.1.4.1设备的状态标识分为三大类，分别为设备的本身信息状态、使用状态和设备的清洁状态。其中设备的清洁标志应归附于清洁标志。
4.1.4.2设备的本身信息状态是企业对关键设备进行统一分类编号，并确定设备实行专人操作、专人维修管理的状态卡。设备卡应标在设备的主体上并应在醒目的位置。
4.1.4.3设备的使用状态标志分为四类，分别为：完好、运行、维修、封存，并采用色标管理。它能有效的预防设备在操作中发生安全事故发生。
完好：其中印有“完好”字样，字体为绿色，其含义是：指设备性能完好，可以正常
使用的状态；食品包装上可以印制gmp标志吗。
运行：其中印有“运行”字样，字体为绿色，其含义是：指设备正处于使用的状态； 维修：其中印有“维修”字样，字体为红色，其含义是：指设备正在或待修理的状态，
严禁任何人使用；
封存：其中印有“封存”字样，字体为红色，其含义是：指设备处于闲置状态；
4.1.4.4与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向，并应标识在醒目的位置，主要管线应按国家规定《医药工业设备及管路涂色的规定》和《设备管线内容物标识管理规定》涂色实行色标管理。
4.1.4.5不锈钢管、蒸汽保温管、冷冻水保温管外壳和有色金属均不刷颜色，但应刷基本识别色环，再刷上与色环颜色一致箭头符号标明流向，再用汉字符号标明管内流体名称。
4.1.5清洁标志:
4.1.5.1清洁标志是标志房间、设备、容器、生产工具、清洁工具等是否清洁可以使用的状态，分为清洁、待清洁二种，并采用色标管理。
清洁：其中印有“清洁”字样，绿色字体，其含义是：房间、设备、容器、生产工具、
清洁工具等经过清洁处理，达到洁净的状态，可以使用；
待清洁：其中印有“待清洁”字样，红色字体，其含义是：房间、设备、容器、生产
工具、清洁工具等未经过清洗处理的状态，不可以使用；
4.1.5.2房间、设备、容器、生产工具、清洁工具等清洁合格后，应标明有效期，并应在有效期内使用。
4.1.6计量标志:
4.1.6.1计量器具必须要经过校验合格后才能使用，并应有明显的合格状态标识。任何未经过校验合格的计量器具不得使用。
4.1.6.2计量器具的状态标志分为三类，分别为合格、限用、禁用，并实行色标管理。其目的是保证在生产、检验测量过程中的数据错误或不准确，造成的损失。
合格：其中印有“合格”字样，绿色色标，其含义是：计量器具经过校验合格，可以
使用的状态；
限用：其中印有“限用”字样，黄色色标，其含义是：计量器具部份功能经过校验合
格，但要限制使用已校验合格的功能的状态；
禁用：其中印有“禁用”字样，红色色标，其含义是：计量器具经过校验不合格或损
坏，严禁使用的状态；
4.1.6.3计量器具合格、限用标志中应有有效期规定，到期应重新校验。
4.2状态标识的内容及格式规定（见附页）：
4.3状态标识的制作与验收:食品包装上可以印制gmp标志吗。
4.3.1设备科负责全厂所用的状态标识（不包括货位卡、物料签、生产状态卡、清场合格证、清洁卡、计量标识）制作和管线涂色。所用的状态标识应采用易于清洗、消毒材料制作，可采用不锈钢、铝板或无毒塑料材质，不应采用易生锈、破裂、有脱落物、易长菌的材料制作。
4.3.2在制作状态标识时，应严格按照状态标识的内容及规定进行制作。外单位制作好后，应严格按标准进行验收，合格的，车间可以领用。
4.3.3管线的涂色应严格按照标准进行，外单位或本厂人员涂完后，应由设备科组织人员进行验收，不合格的，一律重新进行涂色。
4.3.4货位卡、物料签、生产状态卡、清场合格证、清洁卡的制作、验收按《记录管理制度》中规定执行。
4.3.5计量状态标识由公司设备部下的计量中心统一制作和验收。
4.4状态标识的管理与使用:
4.4.1状态标识的管理：
4.4.1.1状态标识(不包括货位卡、物料签、生产状态卡、清场合格证、清洁卡、计量标识)应由设备科统一管理，并应建立发放台帐。各车间应根据实际需要量领取，应由各车间的设备管理员管理，并应建立发放台帐。
4.4.1.2货位卡、物料签、生产状态卡、清场合格证、清洁卡管理按《记录管理制度》规定执行。
4.4.1.3计量标识由设备部下的计量中心统一管理。
4.4.1.4状态标识由于长期使用或管理原因，造成遗失，应及时向设备科申请制作，严禁在无状态标志的清况下，进行生产操作。
4.4.2状态标识的使用：
4.4.2.1货位卡的使用:
物料、中间产品、成品管理人员应根据足够的信息建立每批、或每个进厂编号物料、
中间产品、成品建立货位卡，并应根据货位卡的信息建立台帐。
物料、中间产品、成品在使用、贮存、发放过程中，应在货位卡和台帐上进行记录，
以保证货位卡、台帐和实物相符。
非物料、中间产品、成品管理人员不得在货位卡上进行记录。
4.4.2.2物料签的使用:
物料签只适用于原辅料、中间产品、包装材料三类，成品不使用物料签。
原辅料、中间产品、包装材料管理人员应对各自管辖的原辅料、中间产品、包装材料
确保每件都应贴有物料签。
物料签只准贴在外包装或盛装的容器外表面上，严禁将物料签放在物料里面，以防混
入产品中。
每件物料使用完毕后，应对原有可回收使用的容器（如周转桶）贴有的原有物料签清
除干净，以防带来差错。
4.4.2.3物料的待验、合格、不合格牌的使用:
物料管理人员应根据物料的质量信息状态合理使用待验、合格和不合格标志牌。 任何物料只有质量管理部门经过授权的人根据物料检验和生产过程评价情况，确认物
料是否合格和不合格。
任何物料在未经过质量管理部门授权的人作出是否合格或不合格前，物料应处于待验
状态，此时，物料管理人员应将物料移入待验区或挂上待验标识牌，并申请取样检验。 质量管理部门接到申请取样后，通知QC人员对物料进行取样，并发出取样记录和取
样证。取样人员应严格按照取样规定进行取样，取样后，应在所取的物料外包装上贴上取样证。
物料经QA人员评价合格后，发出物料合格证，贴在一批或一个编号的物料每一件货
物的外包装上，不得将取样证全部盖住，应至少留有一半的位置。
物料经判定合格并贴上合格证后，物料管理人员应将该批物料移至合格区或挂上合格
牌，应将待验牌清除。
物料经QA人员评价不合格后，发出不合格证，贴在一批或一个编号的物料每一件货
物的外包装上，不得将取样证全部盖住，应至少留有一半的位置。
物料经判定不合格并贴上不合格证后，物料管理人员应将该批物料移至不合格区并挂
上不合格牌，应将待验牌清除，并申请质量管理部门及时处理。
待验、合格、不合格牌应放在该批物料的醒目位置，由物料管理人员根据QA评价结
果进行控制。
4.4.2.4生产状态卡的使用：
各车间的各岗位操作人员按操作规程中的操作前的准备和检查项目检查符合要求后，
岗位负责人应根据已签发的生产指令下达生产状态卡，并悬挂在操作间门上，以指示
操作间的生产状态。
生产状态卡的内容应包括“品名、批号、数量、岗位、岗位负责人、生产日期及班次”。 生产操作结束后，在岗位清场时，应将生产状态卡归附于岗位生产记录内。
4.4.2.5清场合格证的使用：
生产某一阶段完成或生产结束后，通过对操作间、设备等的卫生清洁及物料、文件、
指令、状态标识的清理，经质量员检查确认合格后，签发《清场合格证》二份，正本归入本班生产记录内，副本悬挂于操作间门上，作为下次生产一项依据。
经过清场检查合格的区域应上锁，以防止人员进入,给已清洁的清场环境造成污染。 清场合格证中，应有规定的有效期，到期，应重新清场。
4.4.2.6设备的设备卡、完好、运行、维修、封存牌的使用：
设备卡应由设备科统一对分厂内的设备进行统一分类制作，应贴在各设备主体上。每
一台设备设专人管理、操作、维护与保养，责任到人。
各岗位的设备性能完好，可以正常使用时，各岗位负责人应在设备的主体上挂上设备
的完好标志牌，以指示岗位操作人员可以使用该设备。
设备在完好状态下，操作人员在使用该设备时，应在设备的主体上挂上运行标志牌，
以指示该设备正在运行的状态。设备使用完毕后，应清除运行标志牌，保留完好牌。 设备由于发生故障，不能正常使用时，岗位操作人员应清除设备的完好、运行标志牌，
并及时通知设备专职维修人员进行检修。设备专职维修人员应在设备的主体上挂上维修标志牌，以指示该设备正在检修或待维修的状态，并严禁任何人使用。
设备的故障维修并试运行合格后，专职维修人员应清除设备的维修牌，通知岗位操作
人员该设备可以正常使用，岗位操作人员应挂上设备的完好标志牌。
设备处于长期闲置状态时，设备管理人员应在设备的主体上挂上设备封存牌，并严禁
任何人使用。处于闲置状态的设备需要开启使用时，应由设备科启用后，才能使用。 设备的完好、运行、维修、封存牌挂的位置应不影响设备的操作和便于醒目观察使用，
并由各自人员负责按规定控制和使用。
设备的状态发生改变时，应更换相应的状态卡，以防设备发生或对人发生不安全事故。
4.4.2.7清洁标志的清洁、待清洁牌的使用：
房间、设备、容器、生产工具、清洁工具等生产结束后，未进行清洁或正在清洁时，
岗位清洁人员应挂上待清洁牌，以指示房间、设备、容器、生产工具、清洁工具不能够使用或正在进行清洁状态。
房间、设备、容器、生产工具、清洁工具等经过岗位清洁人员清洁合格后，岗位操作
人员应挂上清洁牌，以指示房间、设备、容器、生产工具、清洁工具能够使用状态。 清洁标志牌应有有效期，以保证在有效期内使用。
4.4.2.8计量标志的合格、限用、禁用证的使用：
工作现场的计量器具应由设备部的计量中心控制计量器具的状态，除计量中心以外的
人员不得控制计量器具的状态。
食品认证标志
篇三:食品包装上可以印制gmp标志吗
班级：连锁1318
组名：SSS组
组员：施飞兰、连双双、张赛金、李卓璇、李建强
完成日期：2014/10/18
1. 食品质量安全标志 食品市场准入标志由“质量安全”英文（Quality Safety）字母“Ｑ”、“S”和“质量安全”中文字样组成。标志主色调为蓝色，字母“Ｑ”与“质量安全”四个中文字样为蓝色，字母“Ｓ”为白色。
2. 国家免检产品 国家质量技术监督局统一规定的免检标志呈圆形，正中位置为“免”字汉语拼音声母“M” 的正、倒连接图形，上实下虚，意指免检产品的外在及内在质量都符合有关质量法律法规的要求。在这一中心图案上方，有“国家免检产品”的字样，显示了国家免检的权威性；图案左右，为标示免检有效期的起止年、月；图案下方，是呈弧形排列的“国家质量技术监督局 ”9字及其英文缩写“CSBTS”。免检标志基调为白色，外圆及中心图形为蓝色，字及字母为黑色。免检标志尺寸以标志外圆半径R为基础，以R 的相应比例确定标志上其他各部位的尺寸。
3. 绿色食品标志 绿色食品标志是由中国绿色食品发展中心在国家工商行政管理局商标局正式注册的质量证明商标。标志由三部分构成，即上方的太阳，下方的叶片和中心的蓓蕾，象征自然生态；颜色为绿色，象征着生命，农业、环保；图形为正圆形， 意为保护。AA级绿色食品标志与字体为绿色，底色为白色，A级绿色食品标志与字体为白色，底色为绿色。 绿色食品标志是指“绿色食品”，“Green Food”，绿色食品标志图形及这三者相互组合等四种形式，注册在以食品为主的共九大类食品上，并扩展到肥料等绿色食品相关类产品上。
4. 绿色饮品企业环境质量合格标志 图形麦穗代表绿色食品，中间的杯是饮品(Yin pin)，汉语拼音的第一个字母的YP-Ψψ*的拼写，杯处底兰色代表洁净水。
5. 无公害农产品标志 标志图案由麦穗、对勾和无公害农产品字样组成，麦穗代表农产品，对勾表示合格，金色寓意成熟和丰收，绿色象征环保和安全。标志图案直观、简洁、易于识别，涵义通俗易懂。
6. 保健食品标志 保健食品标志为天蓝色图案，下有“保健食品”字样。
7. 中国环境标志 中国环境标志于1993年8月由中国国家环保局正式颁布。图形由清山、绿水、太阳及十个环组成。环境标志的中心结构表示人类赖以生存的环境；外围的十个环紧密结合，环环紧扣，表示公众参与，共同保护环境；同时十个环的“环”字与环境的“环”同字，其寓意为“全民联合起来，共同保护人类赖以生存的环境”。
8. 有机食品认证标志 其认证标志由两个同心圆、图案以及中英文文字组成。内圆表示太阳，其中的既像青菜又像绵羊头的图案泛指自然界的动植物；外圆表示地球。整个图案采用绿色，象征着有机产品是真正无污染、符合健康要求的产品以及有机农业给人类带来了优美、清洁的生态环境。
1. GMP认证 GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。也是国际良好生产规范认证。
2. 美国农业部有机认证（USDA） 美国最权威的有机认证是美国农业部的USDA标准。美国农业部(USDA．United States Department Of Agriculture) 美国各州除了依美国农业部制定之National Organic Program (NOP)法规为标准有各个认证机构外，产品之有机成分凡超过70%才能得到认证、95%以上，皆可在包装上标有USDA ORGANIC字样之有机认证标章。
3. 英国BRC认证 英国零售商协会(BRC British Retail Consortium)是一个重要的国际性贸易协会，其成员包括大型的跨国连锁零售企业、百货商场、城镇店铺、网络卖场等各类零售商，产品涉及种类非常广泛。 BRC认证已经成为国际公认的食品规范，不但可用以评估零售商的供应商，同时许多公司以其为基础建立起自己的供应商评估体系及品牌产品生产标准。
4. 美国FDA认证 FDA是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。FDA有时也代表美国FDA，即美国食品药品监督管理局。 FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心（CFASAN），其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。
三、“3C”认证
例：广东步步高电子工业有限公司
2003年7月，步步高（电话机、复读机）通过3C认证。
（一）取得“3C”认证的要求
企业申请，申请书含申请人、制造商、生产厂和产品的有关信息。每种型号的商品应单独申请。同一型号，不同生产厂家的商品也应单独申请。
阶段1：申请受理
收到符合要求的申请后，CQC向申请人发出受理通知，通知申请人发送或寄送有 关文件和资料。申请阶段变为1。同时，CQC发送有关收费和通知。申请人按要求将资料提供到CQC。申请人付费后，请按要求填写付款凭证。
阶段2：资料审查
在资料审查阶段，产品认证工程师需对申请进行单元划分。单元划分后，若需要进行样品测试，产品认证工程师向申请人发送送样通知以及相应的付费通知，同 时，通知申请人向相应的检测机构发送样品接收通知。
阶段3：送样的样品接收
样品由申请人直接送达指定的检测机构。申请人付费后，请按要求填写付款凭证。检测机构对收致电的样品进行验收，填写样品验收报告，对于不合格的样品将出具样品整改通知，整改 后填写样品验收报告。样品验收后，检测机构填写样品检测进度表报CQC。CQC收到样品检测进度后，在确认申请人相关费用付清后，向申请人发出正式受理通知，向检测机构发 出检测任务书，样品测试正式开始。
阶段4：样品测试
样品测试过程中，对于出现的不符合项，申请人应依照样品测试整改通知进行整改。样品测试结束后，检测机构填写样品测试结果通知。检测机构还将试验报告等资料传送至CQC。
阶段5：工厂审查
对于需要进行工厂审查的申请，检查处组织进行工厂审查。
阶段6：合格评定
产品认证工程师对各阶段的结果进行收集整理后，进行初评。合格评定人员对以上结果进行复评。
阶段7：证书批准
主任签发证书
阶段8：证书的打印、领取、寄送和管理
申请人打印领证凭条，自取或要求寄送证书。
（二）广东步步高电子工业有限公司取得“3C”认证的工作
1、建立3C认证质量保证体系
2、质量体系文件的建立和记录的管理
3、采购和进货检验
4、生产过程控制和过程检验
5、例行检验和确认检验
6、检验试验仪器设备
7、不合格品的控制
8、内部质量审核
9、认证产品的一致性
10、包装、搬运和储存
GMP试题及答案
篇四:食品包装上可以印制gmp标志吗
1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自(2011年3月1日)
起施行。
2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。(质量管理负责人)和(质量授权人)可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
3、质量风险管理是在(整个产品生命周期)中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人(审核或批准)的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的(职责)、(技能)的培训，并(定期评估)培训的实际效果。
6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于(10 )帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的(压差梯度) 。
7、生产设备应有明显的状态标识，标明(设备编号)、（内容物）和(清洁状态)（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。
8、成品放行前应当(待验)贮存。
9、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产
过程中使用的溶剂、 气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后(二)年。
10、只有经检查、(检验)和调查，有（证据证明)退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。
11、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的(数字或（和）字母)的组合。
12、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据(产品质量回顾分析情况)进行（再确认或再验证）。关键的生产工艺和操作规程应当(定期)进行（再验证），确保其能够达到预期结果。
13、在生产过程中，进行每项操作时应当(及时记录)，操作结束后，应当由(生产操作人员)确认并签注姓名和日期。