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安全管理
篇一:标准菌种管理员任命文件
实验室人员准入制度
1.目的：
明确实验室准入制度，规范实验室管理，保证实验室及相关人员的安全。 2.范围：
适用于全检验科，包括血库。 3.职责：
3.1 工作人员：严格遵守此制度。
3.2 室组长：监督小组人员严格准守此制度。
3.3 科室负责人：负责监督全科室人员准守此制度，及时更新修改相关规定，并对违背此规定的人员进行处理。 4.具体规定要求：
4.1实验室是进行临床医学检验和教学科研实验的场所，非实验室人员不得擅自进入实验室，实验室也不得从事高致病菌标本的检测。
4.2.实验室的工作人员必须是受过专业教育的技术人员。在独立进行工作前还需在中高级实验技术人员指导下进行上岗培训，达到合格标准，方可开始工作，同时需经过生物安全知识和技能培训，并考核合格，持证上岗。
4.3.实验室工作人员、外来合作者、进修和学习人员在进入实验室及上岗之前必须经过实验室主任的批准。
4.4.非本室人员到实验室，须经实验室主任批准，并办理有关手续，方可进入。在实验室内不得进行与实验无关的活动。
4.5.实验室工作人员必须知道实验室工作的潜在危险并接受实验室安全教育，自愿从事实验室工作。
4.6.进入实验室时，应穿着工作服或隔离衣，戴口罩、帽子。当知道防护服已被危险材料污染应立即更换。离开实验室前应脱去防护服、手套，洗手后离开。
4.7.禁止在工作区内使用化妆品和处理隐形眼镜。长发应束在脑后。在工作区内不应配带戒指、耳环、腕表、手镯、项链和其它佩饰物品。
4.8.实验室内严禁吸烟、吃饭、饮水等。以上活动应在检验科工作人员休息室内进行。
4.9.工作中工作人员必须戴手套，以防生物危险、化学品污染、冷和热，标本污染，刺伤等。在工作完成或中止后应摘掉手套并放入黄色垃圾袋中。摘除手套后应例行洗手。
4.10.对污染的防护服应用黄色塑料袋封装好，交医院洗涤科处理。工作服不得穿着外出，更不能携带回家。
4.11.实验结束后，实验室工作人员要认真检查门、窗、水、电以及室内存放的高压容器等，杜绝不安全隐患，确保实验室安全。
4.12.离开实验室时，应向交接人员做好交接班工作，并填好《交接班登记记录》。 4.13.实验结束后，关掉仪器设备电源开关、拉闸，将仪器设备整理好，实验现场整理干净，洗手后方可离开实验室。 5.相关记录
《实验室废物交接表》《检验科奖惩处罚条例》《交接班登记记录》
生物安全工作自查制度
1.目的：
明确实验室自查内容，规范实验室管理，保证实验室及相关人员的安全。 2.范围：
适用于全检验科，包括血库。 3.职责：
3.1 工作人员：严格遵守此制度。
3.2 生物安全管理员：监督各小组人员严格准守此制度。
3.3 科室负责人：负责协助及安排生物安全管理员工作，不定期检查执行情况,及时更新修改相关规定，并对违背此规定的人员进行处理。 4.具体内容：
4.1. 实验室应严格按照“医学生物实验室出入管理规定”，对来访者要求科主任签字同意，作好出入登记。
4.2. 实验室入口是否注明危险因子、生物安全级别、负责人姓名、联系电话等。 4.3.实验室三区标识清楚，凡接触标本的仪器设备或装标本的容器贴生物危险标识、警示或提示用语。
4.4.生物安全工作管理小组定期检查实验室生物安全设施、设备是否正常工作，个人防护用品是否储备。
4.5.进入实验室是否穿工作服、戴帽子，操作时是否戴手套，细菌室、采血室、分子生物室、废弃物处理是否戴口罩等。
4.6. 实验室工作人员严格按照《生物安全手册》进行操作。
4.7. 严格按照“检验科消毒隔离办法”和“检验科废弃标本及容器的消毒处理”作好消毒隔离工作。
4.8.检查标本、危险化学试剂是否按照生物安全管理制度执行。 4.9.检查实验室空气和物体表面、地面的消毒记录，废弃物消毒记录
4.10. 发生职业暴露和生物安全事故，是否按照“实验室应急处理程序”或应急预案紧急处
理，并作好相关记录。
4.11. 生物安全检查内容见生物安全检查记录表。
4.12 生物安全小组检查之后指出存在问题，提出整改意见，再次检查并记录整改情况。 5.相关文件记录
《生物安全手册》《检验科奖惩处罚条例》《交接班登记记录》
生物安全培训和考核制度
1.目的：
明确实验室生物安全培训及考核，规范实验室管理。通过实验室安全教育和培训，认识实验室工作的潜在危险，掌握预防暴露以及暴露后的处理程序，保证职业安全。实验室人员经过生物安全培训考试合格的，方可上岗。 2.范围：
适用于全检验科，包括血库。 3.职责：
3.1 工作人员：严格遵守此制度。
3.2 室组长：监督小组人员严格准守此制度。
3.3 科室负责人：负责监督全科室人员准守此制度，及时更新修改相关规定。 4.具体内容：
4.1.培训内容：国家关于实验室生物安全的法规、标准、规范和本科制定的临床实验室的生物安全管理制度、生物安全手册、SOP、生物安全柜的正确使用方法等。
4.2.培训安排：科室每年至少举办1-2次培训，纳入“科室业务学习安排”，年终要进行生物安全防护知识的考核。
4.3.培训人员：科室工作人员、新来人员、临技人员、进修、实习生、工人等。
4.4.授课老师：由科室指定副高以上的，经过国家、省级生物安全培训过的实验技术人员进行授课。
4.5.培训后,要认真填写《工作人员培训记录》，存档保存。
4.6.通过平时生物安全检查考核每一个工作人员对生物安全知识和技能掌握情况，每年进行1-2次生物安全理论知识的考试，考卷由科秘书保存。 5.相关文件记录
《生物安全手册》《检验科奖惩处罚条例》《工作人员培训记录》
检验科等级评审目录
篇二:标准菌种管理员任命文件
GMP资料
篇三:标准菌种管理员任命文件
兽药生产质量管理规范
《兽药GMP》是《兽药生产质量管理规范》的简称。《兽药GMP》是兽药生产的优良标准，是在兽药生产全过程中，用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管理的体系。《兽药GMP》实施的目标就是对兽药生产的全过程进行质量控制，以保证生产的兽药质量是合格优良的。 兽药生产质量管理规范（农业部11号令）：
共分十四章，九十五条，其主要内容为：总则、机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与收回、投诉与不良反应报告、自检、附则。
兽药的适用性应归结为：“安全、有效、均一、稳定、方便、经济”
贯穿兽药GMP的三条主线：
（一）生产处处要防止污染；
（二）事物件件需要验证；
（三）工作一律遵守制度（SOP）
兽药GMP管理的核心是依靠制订制度和严格执行制度。归纳为几点：
（1）有一项工作（或活动）就必须有一项制度。
（2）有制度必须有执行。
（3）有执行就必须有记录。
（4）有记录就必须有综合（分析、检查）。标准菌种管理员任命文件。
（5）有综合（分析、检查）就有提高（改进、修订）。
（6）一切制度必须坚决执行，自觉遵守，持之以恒。
第一章 总 则
第一条 根据《兽药管理条例》规定，制定本规范。
《兽药管理条例》2004年4月9日发布，2004年11月1日起施行。
《兽药管理条例》分为9章，75条。
《兽药管理条例》主要内容为：总 则、新兽药研制、兽药生产、兽药经营、兽药进出口、兽药使用、兽药监督管理、法律责任、附 则。
第二条 本规范是兽药生产和质量管理的基本准则，适用于兽药制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
第496号公告。
根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》，农业部修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》自2005年6月1日施行。
《现场检查验收评定标准》生物制品197条。
第二章 机构与人员
第三条 兽药生产企业应建立生产和质量管理机构，各类机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与兽药生产相适应的具有专业知识和生产经验的管理人员和技术人员。
* 1. 企业应建立生产和质量管理机构，明确各类机构和人员的职责。
2. 生产管理人员和技术人员的专业知识和生产经验及人员数量是否与制品生产相适应。
第四条 兽药生产企业主管兽药生产管理的负责人和质量管理的负责人，应具有制药或相关专业大专以上学历，有兽药生产和质量管理工作经验。
3. 生物制品生产企业生产和质量管理负责人应具有兽医、药学等相应的专业知识（如细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并具有4年以上生产、质量管理经验。
第五条 兽药生产管理部门的负责人和质量管理部门的负责人应具有兽医、制药及相关专业大专以上学历，有兽药生产和质量管理的实践经验，有能力对兽药生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。兽药生产管理部门负责人和质量管理部门负责人均应由专职人员担任，并不得互相兼任。
4. 中层干部应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有3年以上生物制品生产和质量管理的实践经验。
* 5. 生产管理和质量管理负责人不得互相兼任。
第六条 直接从事兽药生产操作和质量检验的人员应具有高中以上文化程度，具有基础理论知识和实际操作技能。从事生产辅助性工作的人员应具有初中以上文化程度。
6. 直接从事生产人员是否具有高中以上文化程度并经岗位培训。
7. 从事兽药生产辅助工作人员应具有初中以上文化程度并经岗位培训。
第七条 兽药生产企业应制订人员培训计划，按本规范要求对从事兽药生产的各类人员进行培训，经考核合格后方可上岗。
对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及与人畜共患病有关或有特殊要求的兽药生产操作人员和质量检验人员，应经相应专业的技术培训。
* 8. 是否制定了人员培训计划；从事制品生产的各类人员是否按本规范要求进行培训和考核；培训效果是否达到要求
9. 从事与高风险性微生物和高毒性物质有关产品的生产、检验人员，应经相应专业的技术培训。
10. 生产企业的全体人员是否根据其生产的制品特性进行卫生学、微生物学等专业培训。
第八条 质量检验人员应经省级兽药监察所培训，经考核合格后持证上岗。质量检验负责人的任命和变更应报省级兽药监察所备案。
11. 专职质量检验人员是否具有本专业中专以上文化程度并经卫生学、微生物学和岗位培训，是否持有兽药监察机构核发的培训合格证；人数应不低于总数的4%。
12. 质量检验部门负责人任命、变更是否报中国兽医药品监察所和省级兽药监察所备案。
第三章 厂房与设施
第九条 兽药生产企业必须有整洁的生产环境，其空气、场地、水质应符合生产要求。厂区周围不应有影响兽药产品质量的污染源；厂区的地面、路面及运输等不应对兽药生产造成污染；生产、仓储、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。（13、14）
第十条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局（15*），同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍（16）。厂房设计、建设及布局应符合以下要求：
1. 生产区域的布局要顺应工艺流程，减少生产流程的迂回、往返；
2. 洁净度级别高的房间宜设在靠近人员最少到达、干扰少的位置。洁净度级别相同的房间要相对集中。洁净室（区）内不同房间之间相互联系应符合品种和工艺的需要，必要时要有防止交叉污染的措施；（17）
3. 洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设缓冲室、气闸室或空气吹淋等防止污染的设施；
4. 洁净厂房中人员及物料的出入门应分别设置，物料传递路线应尽量缩短；（18）
5. 物料和成品的出入口应分开；
6. 人员和物料进入洁净厂房要有各自的净化用室和设施，净化用室的设置和要求应与生产区的洁净度级别相适应；
7. 操作区内仅允许放置与操作有关的物料，设置必要的工艺设备，用于生产、贮存的区域不得用作非区域内工作人员的通道；（19、20）
8. 电梯不宜设在洁净区内，确需设置时，电梯前应设缓冲室。 （21）
第十一条 厂房及仓储区应有防止昆虫、鼠类及其它动物进入的设施。（22）
第十二条 厂房应便于进行清洁工作。非洁净室（区）厂房的地面、墙壁、天棚等内表面应平整、清洁、无污迹，易清洁。洁净室（区）内表面应平整光滑、耐冲击、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，地面应平整光滑、无缝隙、耐磨、耐腐蚀、耐冲击，易除尘清洁。 （23、24）
第十三条 根据需要，厂房内应划分生产区和仓储区，具有与生产规模相适应的面积和空间，便于生产操
作和安置设备，存放物料、中间产品、待验品和成品，并应最大限度地减少差错和交叉污染。（26）
第十四条 根据兽药生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称量室和备料室，其空气洁净度级别应与生产条件的要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。（27）
第十五条 物料进入洁净室（区）前必须进行清洁处理，物料入口处须设置清除物料外包装的房间。无菌生产所需的物料，应经无菌处理后再从传递窗或缓冲室中传递。（28、29）
第十六条 洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其它公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。（30）
第十七条 洁净室（区）内应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的最低照度不得低于150勒克斯，对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。厂房内其它区域的最低照度不得低于100勒克斯。（31）
第十八条 进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。（32*、33*）
注（1）尘埃粒子数/立方米，要求对≥ 0.5μm 和≥ 5μm的尘粒均测定，浮游菌/立方米和沉降菌/皿，可任测一种。 （2）100级洁净室0.8米高的工作区的截面最低风速：垂直单向流0.25米/秒；水平单向流0.35米/秒。
第十九条 洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净度级别不同的相邻洁净室（区）之间的静压差应大于5帕。洁净室（区）与非洁净室（区）之间的静压差应大于10帕。洁净室（区）与室外大气（含与室外直接相通的区域）的静压差应大于12帕，并应有指示压差的装置或设置监控报警系统。对生物制品的洁净室车间，上述规定的静压差数值绝对值应按工艺要求确定。（36 * 、37）
第二十条 洁净室（区）的温度和相对湿度应与兽药生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18-26℃，相对湿度控制在30-65%。 （38）
第二十一条 洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对兽药产生污染。（39）
百级洁净室（区）内不得设置地漏。标准菌种管理员任命文件。
第二十二条 不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。 （40）
第二十三条 生产青霉素类、β-内酰胺结构类等高致敏性兽药应使用相对独立的厂房、设施及独立的空气净化系统，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口。如需利用停产的该类车间分装其它产品时，则必须进行清洁处理，不得有残留并经测试合格后才能生产其它产品。
第二十四条 生物制品应按微生物类别、性质的不同分开生产。强毒菌种与弱毒菌种、生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、活疫苗与灭活疫苗、灭活前与灭活后、脱毒前与脱毒后其生产操作区域和贮存设备应严格分开。（42* 、43* 、44* ）
25. 洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，其清洗、存放地点应不对产品和生产环境造成污染，并限定使用区域。
34. 洁净室（区）的净化空气如可循环使用，是否采取有效措施避免污染和交叉污染。
35. 空气净化系统是否按规定清洁、维修、保养并作记录。
* 41. 传输设备不应在万级的活毒区洁净室（区）和过敏性洁净室（区）与低级别的洁净室（区）之间穿越。
* 45. 不同种类的活疫苗的抗原（半成品）制备如用同一生产线，其生产操作不得同时进行，应在一种制品制备后，进行有效的清洁、消毒，并进行验证。
* 46. 强毒微生物操作区应保持绝对负压，压差值应符合国家有关规定；应有独立的空气净化系统；排出的空气应经高效过滤；滤器的性能应定期检查。
* 47. 烈性传染病病原、人畜共患病病原、芽胞菌的操作应在绝对负压的生产车间内进行，并保持密闭系统；操作区应与相邻区域保持相对负压；应有独立的空气净化系统；排出的空气应经高效过滤，滤器的性能应定期检查；灭活完成之前应使用专用设备。
48. 操作烈性传染病病原和人畜共患病病原的人员应有符合要求的人身防护和防止散毒的强制性设施。人流、物流出入口应设置气闸室。
49. 生产芽胞菌制品的专用设备，在规定时间内只生产一种制品。
*50. 生物制品生产的厂房与设施是否对原材料、中间产品和成品存在潜在污染。
*51. 聚合酶链反应（ PCR）试剂的生产操作应在独立的建筑物中进行，以防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。
*52. 生产用种子批和细胞库，是否在规定储存条件下专库存放，是否指定专人保管。
53. 在同一区域同时生产不同制品，应使用不同密闭系统生物发酵罐。
*54. 不同制品交替使用同一分装间、冻干机进行分装和冻干时，是否进行有效的清洁和消毒，清洁消毒效果是否定期验证。
*55. 生物制品生产、检验过程中产生的污水、废弃物、动物粪便、垫草、带毒尸体等是否有进行无害
泰和医院评审检验科管理资料目录
篇四:标准菌种管理员任命文件
泰和医院医院评审检验科管理资料目录
（细条目供参考）
一、《科室简介》
⑴科室简介
⑵科室人员名册
⑶科室质量与安全小组人员、职责
⑷检验科各实验室安全员名单等
⑸检验科试剂与校准品专人管理岗位职责
⑹检验科废弃物处理小组人员、职责
⑺检验科消防安全管理员名单及职责
⑻检验项目一览表
⑼急诊检验项目一览表
⑽急诊项目报告时间对外公示表
⑾医院检验科平面图
⑿急诊检验区布局图
⒀检验科工作中长期（五年）规划
⒁年度计划与总结
⒂每月工作数据统计与评价
二、《人员档案》
1、检验科工作人员学历、职称资格证书一览表
2、人员培训上岗证一览表
3、人员名单和上岗证
4、检验科工作人员学历、职称证、执业证复印件
6、关于任命XXX为检验科主任的通知
7、员工健康档案
（1）检验科实验室工作人员健康及免疫接种状态档案（2）检验科职业暴露处置登记及随访记录
三、《培训考核档案》
1、教育培训工作手册 ⑴年度科室教育培训计划 ⑵三基培训记录 ⑶检验科防火防爆安全、化学安全培训记录 ⑷检验科与临床沟通、接收咨询及开展培训、总结记录 ⑸检验科安全制度与流程管理培训与考核记录 ⑹检验科现行法律法规及卫生行政部门标准知识培训记录表 ⑺检验人员危急值报告项目和范围考核培训与考核记录 ⑻检验科工作人员内部岗位培训记录 ⑼年度教育培训工作总结
2、应急演练记录
⑴检验科消防安全知识与基本技能、消防演习资料 ⑵检验科各种传染病职业暴露后应急预案培训记录 ⑶检验科各种传染病职业暴露后应急预案演练记录 ⑷检验科化学危险品溢出与暴露应急预案培训记录 ⑸其他突发事件应急演练记录
四、《工作制度制度与流程》
1、检验科各专业检验报告单格式规范书写制度。
2、检验科检验报告单规范书写自查制度
3、检验科试剂与校准品管理制度
4、检验科报告单审核人员资质授权制度
5、检验科标本验收标准
6、检验科复检制度
7、检验科复查制度
8、检验科检验报告双签字制度
9、科室投诉处理管理制度
10、检验科各级工作人员个人防护规章制度
11、检验科急救设施及耗材配置规定
12、检验科设立生物安全、防火防爆安全、化学安全等警示标识的规定
13、检验科实验室出口处专用手部消毒设备安置、更换、检查规定
14、检验科易燃、易爆物品的储存使用制度
15、检验科易燃、易爆品专用储藏室（柜）放置规定
16、实验室安全管理制度和流程。
17、检验科工作人员内部岗位培训制度
18、检验科与临床沟通制度
19、便携式血糖仪管理规定
20、床旁检测管理制度
21、检验科便携式血糖仪质控程序
22、便携式血糖仪与生化仪检测比对方案
23、检验科新项目审批及实施流程
24、检验科新项目审批及实施流程
25、检验科标本接受、拒收标准和流程
26、检验仪器、校准品、试剂及一次性耗材采购流程
27、检验科标本溢洒处理流程
28、针对突检验科检验项目方法学验证规则
29、检验科实验室不同工作性质人员的安全准则
30、检验科实验室生物安全分区示意图
31、检验科实验室生物安全等级标志
32、检验科人员流程、标本流程和污物流程
33、标本采集运输指南
34、检验科各种传染病职业暴露后应急预案
35、检验科各种环境和岗位消毒措施规定
36、检验结果危急值报告制度与报告流程
37、检验科废弃物、废水处理流程
38、检验科微生物菌种管理规定和流程
39、检验科微生物实验室菌种遗漏、误用、感染应急预案
40、检验科化学危险品的管理制度
41、检验科化学危险品溢出与暴露应急预案
42、爆发传染病等公共卫生事件的应急检测预案
43、检验科开展室内质控制度
44、检验科开展室间质评制度
45、检验科常规项目检验报告时限（ＴＡＴ）
46、检验科微生物常规项目检验报告时限
47、检验科急症项目检验报告时限（ＴＡＴ）
48、检验科特殊项目特殊项目清单及报告时间
49、停水停电等应急预案
50、输血管理制度
五、《人员岗位职责》 （根据科室人员）
1、检验科主任职责
2、检验科主任技师工作职责
3、检验科主管技师工作职责
4、检验科技师工作职责
5、检验科质量与安全小组人员、职责
6、检验科试剂与校准品专人管理岗位职责
7、检验科废弃物处理小组人员、职责
8、检验科消防安全管理员名单及职责
9、检验科微生物实验室负责菌(毒)种管理名单及职责
10、关于临床检验工作人员的资质与能力要求规定（授权管理）
六、《质量安全管理与持续改进》
（一）上级部门管理1、医务科监管检验科化学危险品记录
2、医务科对检验科检验报告单规范书写督查及科室整改记录
3、医务科急诊检验监管记录
4、医务科对检验新项目开展监管记录
5、医院设备科定期对开展项目和仪器、试剂管理进行监督检查记录表
（二）本科室内部管理：
1、每月质控小组检查记录，每月有质控小组管理会议和科室质控会议 ⑴检验科各实验室安全管理记录、持续改进记录 ⑵急诊检验自查记录⑶检验科审核结果整改措施和持续改进记录 ⑷检验科检验报告时限持续改进评估记录 ⑸检验科检验报告单规范书写自查及整改记录 ⑹检验科化学危险品管理持续改进、效果评价记录 4、检验科消防安全持续改进记录、安全记录表 5、检验科每季度拒收统计分析报告 6、标本采集、运输监管记录，整改落实记录与效果评价（实例） 7、检验科各级工作人员个人防护规章制度执行情况检查记录 8、检验科灭火器有效期、安全通道畅通检查记录表 9、检验科各种电器、电路等消防安全检查记录
10、检验科半年一次危急值统计分析报告 11、检验科职业暴露教训总结及改进方案
七、《技术人员管理》
1、检验科各岗位工作人员情况登记本 2、检验科岗位培训、考核记录 3、检验科各岗位授权记录 4、检验科检验全程质量控制工作人员资质要求及人员名单 5、检验科卫生技术人员专业技术进修管理记录本
八、《检验项目准入与检验项目管理》
1、检验仪器、校准品、试剂及一次性耗材采购流程（见工作管理制度） 2、检验科检验项目方法学验证规则（见工作管理制度） 3、检验科新项目审批及实施流程（见科室工作制度）
4、检验科分子实验室《针对突发传染病等公共卫生事件的应急检测预案》（见工作管理制度）
5、检验项目收费与物价部门核准收费对照表 6、检验科新项目开展原始登记表 7、检验项目满足临床需求持续改进方案 8、检验项目一览表、近三年开展的检验新项目一览表及相关资料 9、临床对检验科项目设置合理性征求意见及记录 10、征求各临床科室对急诊检验项目设置意见及持续改进记录 11、检验科新项目实施后评价记录
九、《排班交接班管理档案》
1）目录2）医院下发的相关文件3）科室排班记录本4）交班记录本5）职能部门的监管记录6）科室的持续改进记录
十、《科研与新技术管理》
1、项目开展 2、新业务\新技术开展 3、科研\论文登记
十一、《仪器试剂管理》
1、仪器、试剂购进计划、审批报告、厂家资质、仪器档案
2、检验科检验项目配套试剂量值溯源、校准验证、能力验证资料 3、检验科检验项目非配套试剂量值溯源、校准验证、能力验证资料 4、检验科仪器、试剂三证登记表 十二、《工作台帐记录本》标准菌种管理员任命文件。
1、检验科实验室出口处专用手部消毒设备维护记录 2、检