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不良事件监测报告制度
篇一:不良事件信息采集
不良事件监测报告制度
为加强我公司医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》制定本制度。
一、不良事件监测报告领导小组职能
1、日常工作及会议召集、会议记录由质量保证部负责。
2、领导小组全面负责全院医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责：
（1）负责企业医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实；
（2）负责企业医疗器械不良事件监测管理的培训教育工作；
（3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议；
（4）制定与完善售后服务部门的自我学习计划，提高售后服务部员工对医院试用医疗器械的培训、维护、维修能力；
（5）制定突发、群发的医疗器械不良事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案；
（6）对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施；
（7）通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。
二、企业各部门不良事件监测报告工作中的职责
日常监测:仓采购部、仓储物流部、业务部等部门负责不良事件日常检测及信息采集工作。
定期总结：质量管理部每年度进行不良事件检测报告工作总结，留存原始材料存档备查，对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年，且记录保存期不少于5年。
监督管理：质量管理部不定期通过产品售后服务跟踪记录对采购部、仓储物流部、业务部对医疗器械不良事件检测报告制度的落实进行监督管理。
三、建立医疗器械不良事件监测报告制度
1、验收员、库管员在医疗器械入库时严格按照我公司《医疗器械验收管理制度》执行，发现可疑医疗器械不良事件立即上报质量管理部；
2、业务员、送货员在临床使用机构采集到可疑医疗器械不良事件立即上报质量管理部；
3、接到临床使用机构的可疑不良事件信息后，对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于15个工作日内上报，对突发、群发的医疗器械不良事件立即上报，并于24小时内报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
4、质量管理部负责可疑医疗器械不良事件报告的具体工作。
5、采购部在接到联络员可疑不良医疗器械检测报告事件，第一时间进行产品来源追溯，向上一级经销商或生产商追溯。
四、医疗器械不良事件监测报告制度流程
五、医疗器械产品可追溯管理制度
1、采购部确保从证照齐全的医疗器械生产企业和医疗器械经营企业购进医疗器械。
2、验收员进行产品验收时严格执行医疗器械产品可追溯管理制度和产品验收制度，对无《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》企业的产品不予入库，对无《医疗器械注册证》的产品不予入库，并认真核对证件效期及、产品包装注册证与上级供货商提供的注册证一致性。验收记录以纸质和电子数据两种方式备案。
3、首营品种一律执行证随货走的方式，验收员严格检查并记录产品名称、
批号、注册证号、生产日期、失效日期等信息及供货企业《工商营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》 、《产品质量保证书》、《产品售后服务承诺书》等证件。
4、复核人员及送货人员根据临床客户历史采购情况，对无采购史、产品医疗器械准字号变更等情况的，主动向临床用户提供相关证件，并接受临床医疗用户的监督。
5、送货员及业务员将本公司《工商营业执照》、《医疗器械经营许可证》、《法定代表人授权书》等证件交由临床医疗用户备案，并接受临床医疗用户的监督。
六、医疗器械不良事件监测培训管理制度
1、质量管理部负责制定、监督执行企业内部医疗器械不良事件监测培训计划；
2、质量管理部按各部门在医疗器械质量管理职能制定针对性培训计划；
3、各部门开展医疗器械不良事件监测专场培训每季度不得少于一次；
4、培训实行部门内部统一签到制；
5、企业内部医疗器械不良事件检测培训考核由质量管理部统一执行；
6、不良事件检测培训态度、考核成绩记入员工整体考核，做为年终奖金参考标准。
医疗安全(不良)事件报告制度
篇二:不良事件信息采集
医疗安全（不良）事件报告制度 医疗安全（不良）事件报告是发现医疗过程中存在的安全隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要措施。为达到卫生部提出的病人安全目标，落实建立与完善主动报告医疗安全（不良）事件与隐患缺陷的要求，特制定本制度。
一、 目的
规范医疗安全（不良）事件的主动报告，增强风险防范意识，及时发现医疗不良事件和安全隐患，将获取的医疗安全信息进行分析，反馈并从医院管理体系、运行机制与规章制度上进行有针对性的持续改进。
二、 适用范围
适用于院本部发生的医疗安全（不良）事件与隐患缺陷的主动报告；但药品不良反应/事件、医疗器械不良事件、输血不良反应、院内感染个案报告需按特定的报告表格和程序上报，不属本医疗安全（不良）事件报告内容之列。
三、 医疗安全（不良）事件的定义和等级划分
（一） 定义
医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。
（二） 等级划分
医疗安全（不良）事件按事件的严重程度分4个等级： Ⅰ级事件（警告事件）—— 非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。
Ⅱ级事件（不良后果事件）—— 在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。
Ⅲ级事件（未造成后果事件）—— 虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。
Ⅳ级事件（隐患事件）—— 由于及时发现错误，但未形成事实。
四、 医疗安全（不良）事件报告的原则
（一） Ⅰ级和Ⅱ级事件属于强制性报告范畴，报告原则应遵照国务院《医疗事故处理条例》（国发[1987]63号）、卫生部《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》（卫医发[2002]206号）执行。
（二） Ⅲ、Ⅳ级事件报告具有自愿性、保密性、非处罚性和公开性的特点。
1、自愿性：医院各科室、部门和个人有自愿参与（或退出）的权利，提供信息报告是报告人（部门）的自愿行为。
2、保密性：该制度对报告人以及报告中涉及的其他人和部门的信息完全保密。报告人可通过网络、信件等多种形式具名或匿名报告，相关职能部门将严格保密。
3、非处罚性：报告内容不作为对报告人或他人违章处罚的依据，也不作为对所涉及人员和部门处罚的依据。
4、公开性：医疗安全信息在院内通过相关职能部门公开和公示，分享医疗安全信息及其分析结果，用于医院和科室的质量持续改进。公开的内容仅限于事例的本身信息，不涉及报告人和被报告人的个人信息。
五、 职责
（一） 医务人员和相关科室：
1、识别与报告各类医疗安全（不良）事件，并提出初步的质量改进建议。
2、相关科室负责落实医疗安全（不良）事件的持续质量改进措施的实施。
（二） 护理部：
1、指派专人负责收集有关护理的《医疗安全（不良）事件报告表》，并对事件进行分类统计和分析，于每月8日前将上月所有护理安全（不良）事件汇总。
2、对全院上报的护理医疗安全（不良）事件，进行了解和沟通，作出初步分析，并在10个工作日内反馈给相关科室，提出改进建议。
3、负责对全院护理人员进行护理不良事件报告知识培训。
（三） 医疗科：
1、指派专人负责收集有关诊疗的《医疗安全（不良）事件报告表》，并对事件进行汇总、统计和分析。
2、对有关诊疗的医疗安全（不良）事件，进行了解和沟通，作出初步分析，并在10个工作日内反馈给相关科室，提出改进建议。
3、每个季度将发生频率较高（每月或数月发生一次）的医疗安全（不良）事件汇总，组织相关部门或科室讨论并提出改进建议，必要时上报医疗质量管理委员会或院办公会讨论。
4、负责对全院医务人员进行医疗安全（不良）事件报告知识培训。
（四）医疗质量管理委员会
1、每季度讨论质量控制科提交的医疗安全（不良）事件，并制定相关事件的质量持续改进措施或建议。
2、根据事件的性质、是否主动报告、报告的先后顺序以及事件是否得到持续质量改进等方面，给予报告的个人或科室一定的奖惩建议。
六、 医疗安全（不良）事件的上报
（一） 发生或者发现已导致或可能导致医疗事故的医疗安全（不良）事件时，医务人员除了立即采取有效措施，防止损害扩大外，应立即向所在科室负责人报告，科室负责人应及时向医务部或护理部报告。
（二） Ⅰ、Ⅱ级事件报告流程
1、 主管医护人员或值班人员在发生或发现Ⅰ、Ⅱ级事件时，以下程序进行上报：不良事件信息采集。
说明：
（1）当发生不良事件后，当事人填写书面《医疗安全不良事件报告表》，记录事件发生的具体时间、地点、过程、采取的措施等内容，一般不良事件要求24～48h内报告，重大事件、情况紧急者应在处理的同时口头或电话上报告医疗
不良事件报告
篇三:不良事件信息采集
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十六、医疗安全（不良）事件报告制度
一、医疗安全（不良）事件的定义
本制度所称医疗安全（不良）事件指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。
二、医疗安全（不良）事件分类
根据医疗安全（不良）事件所属类别不同，我院划分为8类：
（一）医疗不良事件：医嘱错误（包括漏开医嘱、医嘱不明确、医嘱对象错误、药名或药品剂量错误），诊断错误（误诊、漏诊），手术患者、部位或术式错误，手术异物遗留在体内，住院期间非计划重返事件（包括非计划重返ICU、非计划重返手术、非计划重返住院），麻醉相关不良事件，医疗技术检查不良事件（标本丢失或弄错、试剂错误、迟报、漏报、错报），检查过程中出现意外事件，医患沟通不到位，猝死，放射安全事件，病案管理不良事件（包括病案丢失、放错位置、病案信息录入错误、诊疗记录或检查报告丢失、病历伪造、病历无资质人员书写），医疗不作为事件（因各级医务人员不作为导致的不良事件），信息传递错误事件（医师、护理、医技判定意见错误、医嘱传递错误（口头及书面）、其它传递方式错误），因未正确查对导致的诊疗错误，输血反应，自残、自杀，医疗安全隐患事件，其他医疗安全不良事件等。
（二）护理不良事件：压疮，跌倒，坠床，烫伤，走失，输液不良事件(包括输液渗漏、输液反应、肺水肿和空气栓塞)，非计划意外拔管，导管操作不良事件（包括导管链接脱落、断裂或堵塞、导管连接错误），标本采集或交接错误，用药错误，护理安全隐患事件，其他护理安全不良事件等。
（三）医院内感染不良事件：因针刺伤、锐器刺伤、接触化疗药、接触传染病人等导致医务人员职业暴露，患者院内感染（指确诊三例以上同种同源的医院感染病例才上报不良事件）、医院感染安全隐患事件，其他医院感染安全不良事件等。
（四）药品不良事件：输液反应、药物配伍不良反应、药品质量问题、药物不良反应（包括药物引起的静脉炎）、药物调剂错误、药品安全隐患事件，其他药品安全不良事件。
（五）设备和器械不良事件：器械不良事件，耗材不良事件，设备故障不良事件、设备和器械安全隐患事件，其他设备和器械安全不良事件等。
（六）消防、治安不良事件
（七）信息安全不良事件
（八）水、电、气、食品安全等其他安全不良事件
三、不良事件定级
（一）Ⅰ级事件（警告事件）：非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。
（二）Ⅱ级事件（不良后果事件）：在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身
修改日期：2015-1-16 页 码：2/3 造成了病人机体与功能损害。
（三）Ⅲ级事件（未造成后果事件）：虽然发生的错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。
（四）Ⅳ级事件（安全隐患事件）：本规定所称的病人安全隐患是指以下情况：1．诊疗行为发现存在缺陷或漏洞，但未形成事实的隐患事件。2．诊疗行为不能确定是否存在过失差错，尚未造成明显损伤后果，但存在转化为不良事件可能性的事件。3．患者对医疗或服务不满意，可能发生纠纷或出现问题的事件。4．其他病人安全隐患等。由于及时发现错误，但未形成事实。
四、接收报告部门：质控科
五、报告形式：通过不良事件网络直报系统进行报告
六、医疗安全（不良）事件报告、处理流程
（一）凡在医院内发生的或在院外转运患者时发生的医疗安全（不良）事件均属主动报告的范围。
（二）当发现不良事件后，报告科室负责人，科室负责人在组织科室处理的同时视情况报请主管职能部门协助处理（值班时间及节假日电话报告院总值班，重大不良事件应层层上报分管院长、院长及上级卫生行政部门）。不良事件处理完毕后科室组织对不良事件发生的原因进行分析，提出整改措施。于事件发生后的48小时内通过“医疗安全（不良）事件直报系统”填报不良事件报告单提交不良事件归口部门-质控科，并由信息系统自动将信息流转给相应主管职能部门，主管职能部门定期对分管范围的不良事件进行分析，制定长效改进措施。
（三）质控科不定期组织对不良事件上报情况及整改措施落实情况进行督查，每季度对不良事件上报个人进行奖励，对不良事件进行汇总分析，对重大及典型不良事件进行根因分析，并将汇总及分析结果通过质量简报的形式向全院进行反馈。
（四）重大医疗过失和医疗事故由医务科按照《重大医疗过失和医疗事故报告制度》规定上报上级卫生行政管理部门；药品不良反应/事件由药剂科按《药品不良反应报告和监测管理办法（中华人民共和国卫生部令第81号）》上报上级卫生行政管理部门；器械不良事件由医学装备科按《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）（国食药监械
[2011]425号）》上报上级卫生行政管理部门。
七、奖罚
（一）鼓励自愿上报，对科室主动上报不良事件的予以每例10元现金奖励，对阻止重大安全事故发生的当事人予以500元现金奖励。
（二）对不良事件最终造成医患纠纷的，按医院关于纠纷、差错事故的相关制度处理。隐瞒不报经查实，视情节轻重给予100－2000元的处罚（一般不良事件隐瞒不报处科室罚金100元，引起纠纷后果的隐瞒不报处科室罚金500元，引发严重差错和事故后果的隐瞒不报处科室罚金1000元，造成不良社会影响的处科室罚金2000元）。
（三）每季度由质控科对不良事件报告情况提出奖励和处罚意见交财务部执行。
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附件：
医疗（安全）不良事件报告处理流程不良事件信息采集。
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医疗风险防范流程
不良事件
篇四:不良事件信息采集
不良事件的定义
医疗安全不良事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响
病人诊疗效果，增加病人痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作正常运行和医务人员人身安全的因素和事件，是指因诊疗活动而非疾病本身造成的损害。包括诊断治疗的失误及相关的设施、设备引起的损害等。
一、 不良事件等级划分
医疗安全不良事件按事件的严重程度分4个等级：
一级警告事件：非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程造成永久性功能丧失。
二级不良后果事件：在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体
与功能损害。
三级无后果事件：虽然发生了错误的事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，
或有轻微后果而不需任何处理即可完全康复。不良事件信息采集。
四级隐患事件：由于及时发现，在错误对患者实施之前被发现并得到纠正，患者最
终没有得到错误的医疗护理服务。
三、医疗安全不良事件的分类
1、按不良事件发生的部门分类：医疗不良事件、护理不良事件、药品管理与使用不良
事件、血液管理不良事件、检验检查不良事件、设备管理与使用不良事件、环境设施安全不良事件等。
2、按提供的服务项目分类：手术、麻醉、镇痛、输血、介入诊疗（导管）、口腔治疗、
康复治疗、药物治疗、饮食、转运、住院、门诊、急诊、留观、公共服务设施、洗浴、卫生间、清扫、采集标本、计划免疫等不良事件。
四、医疗安全不良事件报告制度应坚持行业性、自愿性、保密性、非处罚性和公开性的原
1、行业性：是仅限于医院内与患者安全有关的部门，如临床医技、护理、服务、后勤
保障等相关部门。
2、自愿性：医院各科室、部门和个人有自愿参与或退出的权利，提供信息报告是报告
人或部门的自愿行为，保证信息的可靠性。
3、保密性：该制度对报告人以及报告中涉及的其他人和部门的信息完全保密。报告人
可通过网络、信件等多种形式具名或匿名报告，医务部等专人专职受理部门和管理人员将严格保密。
4、非处罚性：本制度不具有处罚权，报告内容不作为对报告人或他人违章处罚的依据，
也不作为对所涉及人员和部门的处罚依据，不涉及人员的晋升、评比、奖罚。
5、公开性：医疗安全信息由院内医疗相关部门公开和公示，通过申请向自愿参加科室的
开放，分享医疗安全信息及其分析结果，用于医院与科室的质量持续改进，公开的内容仅限于事例的本身信息，不需经认定和坚定，不涉及报告人和被报告人的个人信息。
五、 上报形式
a) 书面填报。事件发生后48小时内，通过医院OA系统BBS论坛医务管理板块的《医
疗安全不良事件上报表》进行实时填报，各环节接报告后应在48小时内完成调查、核实和确认工作。
b) 紧急电话报告。如有需职能部门紧急协调处理的不良事件，应有部门负责人通过电
话上报相关职能部门负责人，并在48小时内补填书面报告。
六、上报权限
鼓励所有员工、患儿家属对不良事件进行报告
七、上报流程
1、书面报告：不良事件发生后，当事人或目击者均可进行填报，48h内在OA系统
电脑的“不良事件报告”里依据表格提示进行上报。
2、如果遇到重大不良事件需要相关职能部门协调处理的，先电话或口头上报相关部
门负责人，并在6h补交书面报告。
护理安全（不良）事件分类：给药错误（错用药、多用药、漏用药）、输血反应、输液反应、
坠床/跌倒、烫伤、烧伤、约束不良、咬破体温表、医源性皮肤损伤、管道（脱落、自拔、错接、阻塞、未开启）、锐器刺伤等。
护理安全（ 不良）事件上报形式：系统填报和紧急电话报告
护理安全（不良）事件上报时限：一般护理安全（不良）事件应在48小时内上报；一、二级不良事件应在处理的同时第一时间口头上报，并在6小时内登陆系统进行补填报告，护理部12小时内登陆系统进行确认提交。