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MDR监测室人员处理医疗器械不良反应、事件工作程序
篇一:mdr监测工作相关制度
MDR监测室人员处理医疗器械不良反应、事件工作程序
1、不良事件本身，包括患者的原患疾病、治疗过程、预后情况、抢救过程、尸检报告，以及器械的基本情况、安装情况、维护保养情况、使用情况和辅助器械的使用情况等。器械的相关情况，主要包括器械的注册、生产、销售、运输、储藏、使用及既往发生不良事件情况。
2、接到医疗器械不良反应/事件（MDR/MDE）报告后，应到现场了解情况，协助医护人员分析MDR/MDE，填写《MDR/MDE/事件报告表》；对于严重MDR/MDE或群体MDR/MDE应协助临床监测员和经治医生对事件进行追踪、分析。
3、对每一件MDR/MDE，都应详细了解使用医疗器械情况，包括医疗器械的品种（生产厂家、批号）、使用方法及使用过程，核对所用医疗器械及其用法、用量是否与说明要求一致、检查医疗器械的外观、性状是否正常，初步排除由于医疗器械质量、使用差错、不合理使用或其他因素而造成的不良事件，如必要，督促临床医护人员按规定封存、留取样品。
4、除了解使用医疗器械情况外，还要了解病人的治疗反应，结合说明书及文献资料或同类医疗器械曾发生的MDR与病人的病情，协助医生做出初步的判断。必要时，可查阅更多的文献资料或与有关医疗器械厂家联系，取得更多的资料以帮助判断。
5、对于一般的MDR/MDE，收集报告后每月一次集中在互联网上报省、市不良反应监测中心，对于新的或严重的MDR应于发现之日起15日内报告，死亡病例、群体不良反应/事件*须当天报告。群体不良反应/事件还需在有关其他报告制度规定的时限内报告有关部门（医务科、市卫生局、市药监局）。
6、每月底医院MDR监测室成员到各科室巡查，了解不良反应/事件情况，向各科的监测员收集《MDR/MDE/事件报告表》。对有疑问的MDR/MDE，应组织本院MDR/MDE监测工作小组讨论后给予评价。
7、医院MDR监测室应对MDR/MDE尤其是严重或群体的MDR/MDE，进行分析评定，填写《医疗器械不良反应、事件记录表》，同时向临床科室、医务科、后勤设备科等相关部门反馈用意见和建议。 *群体不良反应/事件是指在同一地区，同一时间段内，使用同一种医疗器械对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人医疗器械不良反应/事件。
— 1 —mdr监测工作相关制度。
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多重耐药菌监测制度
篇二:mdr监测工作相关制度
龙口市人民医院
多重耐药菌监测制度
近年来，多重耐药菌已经成为医院感染重要的病原菌之一。为进一步加强多重耐药菌医院感染预防与控制，有效预防和控制多重耐药菌的医院感染，特制订多重耐药菌监测制度。
1、加强对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）、耐万古霉素肠球菌（VRE）、产超广谱β-内酰胺酶（ESBLs）的细菌、耐碳青霉烯肠杆菌科细菌（CRE）如产NDM-1和产KPC的细菌、耐碳青霉烯鲍曼不动杆菌（CR-AB）、多重耐药/泛耐药铜绿假单胞菌（MDR/PDR-PA）和艰难梭菌（CD）等常见多重耐药菌的目标性监测，逐步建立和完善主动筛查制度。
2、对多重耐药菌感染患者或定植高危患者（包括长期收治ICU的患者，或接受过广谱抗菌药物治疗或抗菌药物治疗效果不佳的患者，留置各种管道如静脉导管、气管插管、留置导尿管、引流管的患者以及合并慢性基础疾病的患者）要进行定期监测和主动筛查，及时发现、早期诊断多重耐药菌感染患者和定植患者。
3、对于确诊或高度疑似多重耐药菌感染并使用限制性或特殊类抗菌药物的患者，微生物标本送检率应达到80％以上。
4、发现多重耐药菌感染患者和定植患者后，要尽快反馈相关临床科室，指导采取有效治疗和感染控制措施。患者隔离期间需要定期
监测多重耐药菌感染情况，直至连续3次（每次间隔应大于24h）多重耐药菌培养阴性或感染已经痊愈方可解除隔离。
5、加强微生物实验室对多重耐药菌检测及抗菌药物敏感性、耐药模式的监测，根据监测结果指导临床加强多重耐药菌医院感染预防与控制工作。
6、微生物实验室应当每年至少向全院公布一次临床常见分离菌株的药敏情况，包括全院和重点部门（ICU、手术室、新生儿室等）多重耐药菌的检出率变化和感染趋势。
院 感 科
不良事件监测法规培训制度
篇三:mdr监测工作相关制度
1.编制目的和依据：为了加强使用医疗器械的安全监管，确保人体用械安全、有效，根据《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》等法律、法规，特制定本制度。
2.适用范围：本制度适用于医疗器械不良事件监测法规的宣贯和培训。
3.责任人：各涉械人员
4.内容：
4.1对关于医疗器械不良事件监测的法规，医院每年至少一次进行全院性的培训，以提高各涉械使用人员的监测意识；对监测联络员每年至少1次进行专项培训。
4.2对于MDR监测工作，医院应组织监测小组每年至少2次以上召开工作会议。
4.3各科室的联络员对于新来员工应进行医疗器械不良事件监测法规的宣教工作，强调不良事件监测工作是确保人体用械安全的重要性。
4.4设备科和院领导在院周会上也应经常宣贯医疗器械不良事件监测法规，监督各科室的联络员要做好医疗器械不良事件监测工作。
4.5设备科应经常做好医疗器械不良事件法规和安全用械的宣贯工作，比如采用宣传报、宣传栏等形式开展宣传活动。
MDR征求意见稿
篇四:mdr监测工作相关制度
附件
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法
（征求意见稿）
第一章总则
第一条为加强医疗器械的上市后监管，规范医疗器械不良事件监测和再评价工作，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械生产、经营、使用活动的单位适用本办法。
第三条国家实行医疗器械不良事件监测和再评价制度。 医疗器械不良事件按照事件后果可分为一般医疗器械不良事件和严重医疗器械不良事件。严重医疗器械不良事件，是指事件后果有下列情况之一者：
（一）导致死亡；
（二）危及生命；
（三）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；
（四）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤；
（五）由于医疗器械故障、可用性等问题可能导致上述所
列情况的。
上述情形之外的医疗器械不良事件为一般医疗器械不良事件。
第四条国家鼓励公民、法人和其他组织报告医疗器械不良事件。
第二章职责
第五条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械不良事件监测和再评价工作。会同国务院卫生计生行政部门组织开展全国医疗器械群体不良事件的调查和处理；根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取管理措施；组织开展医疗器械重点监测工作；通报全国医疗器械不良事件监测和再评价情况。
第六条地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价工作。组织检查本地生产经营企业医疗器械不良事件监测工作的开展情况；会同同级卫生计生行政部门组织检查使用单位医疗器械不良事件监测工作的开展情况；根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取管理措施。
省级食品药品监督管理部门会同同级卫生计生行政部门和相关部门组织开展本行政区域内医疗器械群体不良事件的调查和处理；负责组织开展本行政区域内的医疗器械重点监测工作；负责通报本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价情况。
第七条国务院卫生计生行政部门和地方各级卫生计生行政
部门负责医疗机构中与实施医疗器械不良事件监测有关的管理工作，并将其纳入医疗机构绩效评价体系。在职责范围内依法对医疗器械不良事件采取相关控制措施。
第八条国家医疗器械不良事件监测技术机构承担全国医疗器械不良事件监测和再评价的技术工作。负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集、评价、反馈和上报；组织开展全国严重医疗器械不良事件的调查和评价，协助国务院食品药品监督管理部门开展医疗器械群体不良事件的调查；负责医疗器械不良事件重点监测的技术支持；负责对地方各级医疗器械不良事件监测技术机构进行技术指导；承担医疗器械不良事件监测和再评价的宣传、培训、研究、交流与合作；承担医疗器械不良事件监测数据库及信息网络的建设、维护和信息管理工作。
第九条地方各级医疗器械不良事件监测技术机构承担本行政区域内医疗器械不良事件监测的技术工作。负责本行政区域内医疗器械不良事件监测信息的收集、评价、反馈和上报；组织开展本行政区域内严重医疗器械不良事件的调查和评价，协助有关部门开展医疗器械群体不良事件的调查；负责本行政区域内医疗器械不良事件重点监测的技术支持；承担本行政区域内医疗器械不良事件监测的宣传、培训、研究、交流与合作。
省级医疗器械不良事件监测技术机构负责对设区的市级、县级医疗器械不良事件监测技术机构进行技术指导；负责本行政区域内医疗器械不良事件重点监测和再评价的技术工作；承担本行
政区域内医疗器械再评价的宣传、培训、研究、交流与合作。
第十条医疗器械生产经营企业和使用单位应当建立本企业（单位）医疗器械不良事件监测管理制度；设立或指定部门并配备专（兼）职人员，承担医疗器械不良事件监测和再评价工作，第三类医疗器械生产企业和二级及以上医疗机构应当配备专职人员。
医疗器械生产企业应当建立与其生产产品相适应的医疗器械不良事件信息收集方法。mdr监测工作相关制度。
第三章报告与评价
第十一条医疗器械生产经营企业和使用单位应当及时收集医疗器械不良事件，通过国家医疗器械不良事件监测信息网络报告可疑医疗器械不良事件；目前暂不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地医疗器械不良事件监测技术机构，由所在地医疗器械不良事件监测技术机构代为在线报告。各级医疗器械不良事件监测技术机构应公布电话、地址等联系方式。
报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。报告内容应当真实、完整、准确。
医疗器械经营企业和使用单位在向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业。医疗器械生产经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期限终止
后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。
第十二条医疗器械生产企业和使用单位发现或获知严重医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，并在15日内报告，发生死亡事件的应当在5日内报告。一般医疗器械不良事件应当在发现或获知之日起30日内报告。
医疗器械生产企业和使用单位应当及时对发现或获知的严重医疗器械不良事件进行调查、分析和评价。出现首次报告以外的情况或者采取产品控制措施的，应当及时报告。
第十三条个人发现严重医疗器械不良事件，可以向医疗器械生产经营企业或者当地的医疗器械不良事件监测技术机构报告，也可以向经治的医疗机构报告，必要时提供相关的病历资料。
第十四条设区的市级和县级医疗器械不良事件监测技术机构应当对收到的医疗器械不良事件报告的真实性、完整性和准确性进行审核。
设区的市级医疗器械不良事件监测技术机构应当自收到报告之日起5日内完成严重医疗器械不良事件报告的审核和评价，一般医疗器械不良事件报告的审核和评价应当自收到报告之日起20日内完成。
设区的市级医疗器械不良事件监测技术机构应当对死亡事件进行调查，自收到报告之日起15日内完成评价意见，报同级食品药品监督管理部门以及上一级医疗器械不良事件监测技术机构。